舒肝颗粒治疗乳腺增生病随机、双盲多中心临床研究

1.符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。
2.符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。
3.符合中医肝郁气滞证辨证标准者。
4.符合中医肝郁气滞证辨证标准者。
5.入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。
6.年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者
7.一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。
8.一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。
9.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
10.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
11.入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。
12.年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者

1.合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
2. 合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
3. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
4. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
5. 实验室指标异常：血Cr超过正常值上限、血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。
6. 实验室指标异常：血Cr超过正常值上限、血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。
7. .妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者；
8. 参加其他临床药物试验者。
9. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
10. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
11. 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，经常出差等易造成失访的患者；
12. 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，经常出差等易造成失访的患者；
13. 参加其他临床药物试验者。
14. .妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者；