登记概览
- 登记号
- CTR20131232
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百泰生物药业有限公司
完整专业题目
尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-06-16
- 首次公示信息日期
- 2015-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-05-18；
- 试验完成日期
- 国内：2022-01-27；
- 目标入组人数
- 国内: 276 人；
- 已入组人数
- 国内: 92 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 92 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京上海市 · 上海安徽 · 合肥安徽 · 蚌埠北京市 · 北京陕西 · 西安福建 · 福州黑龙江 · 哈尔滨江苏 · 江阴浙江 · 杭州广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：汪子书
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郝纯毅
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张红梅
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：杨建伟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈嘉
- 江阴市人民医院中国 · 江苏 · 江阴 · 研究者：王琼
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 上海复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：傅德良
- 上海复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘天舒
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈栋晖
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张俊
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：袁瑛
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：钟海均
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨林
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：秦宝丽
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何丽华
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 何丽华
- 联系人座机
- [已移除电话]-8753
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦东南路551号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BPL-Nim-PC-1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2014-06-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期（OS）、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18 岁-75 岁
2.体力状态KPS ≥60 分
3.经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗 或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距 离末次辅助化疗≥6 个月）
4.根据RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可 评价的客观病灶（螺旋CT 检查靶病灶的最长径≥10mm； 如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）
5.预计生存期≥12 周
6.肿瘤组织K-RAS 检测为野生型
7.血清AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限（ULN），有肝转移者 AST /ALT≤5 倍ULN；总胆红素≤2 倍ULN，有肝转移者 ≤3 倍ULN ； 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板 ≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min
8.自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好
9.育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施
2.体力状态KPS ≥60 分
3.经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗 或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距 离末次辅助化疗≥6 个月）
4.根据RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可 评价的客观病灶（螺旋CT 检查靶病灶的最长径≥10mm； 如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）
5.预计生存期≥12 周
6.肿瘤组织K-RAS 检测为野生型
7.血清AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限（ULN），有肝转移者 AST /ALT≤5 倍ULN；总胆红素≤2 倍ULN，有肝转移者 ≤3 倍ULN ； 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板 ≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min
8.自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好
9.育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施
排除标准
1.在本研究前曾经接受过以下治疗： a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗 b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 c. 4 周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验
2. 4 周内接受过大手术
3. 已有脑转移或软脑膜转移
4. 具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位 癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5 年的其他恶性肿瘤除 外）；
5. 合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液
6. 伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a． 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级III 或IV，见附 件5）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得 到控制的中度以上高血压（ SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg） b． 活动性感染 c． 难以控制的糖尿病 d． 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 e． HIV 感染 f． 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病
7. 已知对于抗EGFR 抗体制剂过敏
2. 4 周内接受过大手术
3. 已有脑转移或软脑膜转移
4. 具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位 癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5 年的其他恶性肿瘤除 外）；
5. 合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液
6. 伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a． 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级III 或IV，见附 件5）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得 到控制的中度以上高血压（ SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg） b． 活动性感染 c． 难以控制的糖尿病 d． 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 e． HIV 感染 f． 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病
7. 已知对于抗EGFR 抗体制剂过敏
试验用药
中文通用名：尼妥珠单抗注射液：
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，每周一次，每次400mg，用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验。。
中文通用名：尼妥珠单抗注射液： 英文通用名：Nimotuzumab Injection 商品名称：泰欣生
剂型：注射液
规格：50mg/支
用法用量：静脉滴注，每周一次，每次400mg
用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验
规格：50mg/支
用法用量：静脉滴注，每周一次，每次400mg
用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，每周一次，每次400mg，用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验。
中文通用名：安慰剂注射液 英文通用名：Placebo Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：规格50mg/支
用法用量：静脉滴注，每周一次，每次400mg
用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验
规格：规格50mg/支
用法用量：静脉滴注，每周一次，每次400mg
用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西 他滨治疗K-RAS野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总 生存期（OS）评价时间：每8周评价一次，疗效评价结果如果为CR 或PR，于初次评估后4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7天。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 至疾病进展时间（TTP），无进展生存期（PFS）评价时间：每8周评价一次，疗效评价结果如果为CR 或PR，于初次评估后4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7天。指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）评价时间：每8周评价一次，疗效评价结果如果为CR 或PR，于初次评估后4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7天。指标类型：有效性指标
- 临床受益反应（CBR）评价时间：每周评价一次指标类型：有效性指标
- 安全性（依据NCI CTC AE v4.03）评价时间：随时记录，随访至末次用药后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2014-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-03-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131232
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何丽华
- 首次公示信息日期
- 2015-05-04
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20131232
- 药物名称
- 尼妥珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性胰腺癌
- 试验专业题目
- 尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究
- 试验通俗题目
- 尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌
- 试验方案编号
- BPL-Nim-PC-1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2014-06-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示