登记概览
- 登记号
- CTR20131234
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 合肥创新医药技术有限公司
完整专业题目
银杏总内酯胶囊治疗冠心病心绞痛随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 通辽市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市
- 河南省中医院中国 · 河南省 · 郑州市
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王娟
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 王娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市海珠区国际生物岛螺旋三路一号标准产业一期办公室301-309室
- 联系人邮编
- 510005
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0404872
- 试验方案编号
- BOJI-1018-L-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价银杏总内酯胶囊治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
2.中医辨证为心血瘀阻证患者；
3.每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者；
4.满足下列任一项：a）活动平板运动试验阳性（采用Bruce方案）；b）心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）；c）受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病；
5.年龄在40-70周岁之间；
6.心绞痛积分≤18分、≥6分；
7.自愿受试，已签署知情同意书。
2.中医辨证为心血瘀阻证患者；
3.每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者；
4.满足下列任一项：a）活动平板运动试验阳性（采用Bruce方案）；b）心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）；c）受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病；
5.年龄在40-70周岁之间；
6.心绞痛积分≤18分、≥6分；
7.自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
1.不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。
2. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
3. 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾功能障碍、患有造血系统疾病者。
4. 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
5. 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
6. 有出血倾向者。
7. 精神病患者。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9. 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
10. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
2. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
3. 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾功能障碍、患有造血系统疾病者。
4. 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
5. 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
6. 有出血倾向者。
7. 精神病患者。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9. 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
10. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：银杏总内酯胶囊：
用法用量：低剂量组：银杏总内酯胶囊，
1粒/次，3次/日，口服。高剂量组：银杏总内酯胶囊，
2粒/次，3次/日，口服。
1粒/次，3次/日，口服。高剂量组：银杏总内酯胶囊，
2粒/次，3次/日，口服。
对照用药
中文通用名：模拟银杏总内酯胶囊
用法用量：安慰剂组：模拟银杏总内酯胶囊，2粒，3次/日。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 每周心绞痛发作次数评价时间：10周指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 中医证候疗效；心电图疗效；活动平板运动试验疗效（不少于病例数的1/2）；每周硝酸甘油使用量；西雅图量表（SAQ）评价时间：10周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院 · 2009-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131234
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王娟
- 首次公示信息日期
- 2013-11-18
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131234
- 药物名称
- 银杏总内酯胶囊 曾用名:
- 临床申请受理号
- X0404872
- 适应症
- 冠心病心绞痛
- 试验专业题目
- 银杏总内酯胶囊治疗冠心病心绞痛随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 银杏总内酯胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1018-L-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示