谷氨酸精氨酸注射液治疗慢性肝病的临床试验研究

1.年龄：18~65岁，男女不限；
2.符合慢性肝病且伴有血氨升高的患者，筛选时血氨必须大于正常参考值上限1.2倍；
3.筛选前两周内未使用过降血氨药物或治疗；
4.同意参加本试验并签署书面知情同意书者。

1.肝性脑病Ⅱ度及以上患者。
2. 经过以下证据提示的肝细胞肿瘤：⑴B超或影像学检查发现可疑病灶；⑵B超正常但既往血清甲胎蛋白（AFP）呈持续升高趋势；
3. 合并其他系统严重疾病，如严重内分泌和心、肺、肾疾患（筛选时血Cr超过正常值上限）；
4. HIV感染者；
5. 研究者认为可能会干扰受试者的治疗或干扰受试者的依从性，包括任何未被控制的具有临床意义的泌尿、循环、呼吸、神经、精神、消化、免疫等系统疾病及肿瘤；
6. 凝血酶原活动度小于或等于40%，血清总胆红素大于正常上限10倍,临床症状较重的重型肝炎患者；
7. 筛选时血糖检查结果异常者；
8. 筛选时检查结果显示酸中毒或高钾血症者；
9. 正在使用麻醉剂巴比妥类、异烟肼、离子交换树脂者；
10. 筛选前2个月或者估计受试者在研究过程中可能会使用肾毒性药物（如氨基糖甙类、两性霉素B、万古霉素、戊替脒、顺铂等）或通过肾脏竞争性排泌的药物（如丙磺舒等）；
11. 受试者有吸毒史者；
12. 筛选前3个月内接受过其他药物的临床试验；
13. 孕妇及哺乳期妇女；
14. 研究者判断受试者依从性差者；
15. 研究者认为不适合入选的其他情况。