登记概览
- 登记号
- CTR20131237
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 辅仁药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 中国药科大学药代研究中心中国 · 江苏 · 南京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑丰渠
- 申请人名称
- 辅仁药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 郑丰渠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区江宁路580-6号
- 联系人邮编
- 200041
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0800076
- 试验方案编号
- YQ-M-12-04(1)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究以健康受试者为试验对象，进行谷氨酸精氨酸注射液（100ml/10g）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男、女兼有；
2.年龄：18~45周岁；
3.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7.受试前两周内未服过任何药物；
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.年龄：18~45周岁；
3.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7.受试前两周内未服过任何药物；
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.药物滥用者。
2. 参加正式试验者最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血。
3. 参加预试验者近1个月内参加过其他研究药物的试验。
4. 嗜烟、嗜酒。
5. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对谷氨酸精氨酸或制剂中任何成分过敏者。
6. 女性在妊娠期或哺乳期。
7. 其他不符合试验标准。
2. 参加正式试验者最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血。
3. 参加预试验者近1个月内参加过其他研究药物的试验。
4. 嗜烟、嗜酒。
5. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对谷氨酸精氨酸或制剂中任何成分过敏者。
6. 女性在妊娠期或哺乳期。
7. 其他不符合试验标准。
试验用药
中文通用名：谷氨酸精氨酸注射液,规格：100ml:10g：
用法用量：静脉滴注给药，2.5小时±5分钟滴注完。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK/PD参数及安全性评价时间：服药后指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 无评价时间：无指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 · 2012-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131237
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑丰渠
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
- 申请人名称
- 辅仁药业集团有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131237
- 药物名称
- 谷氨酸精氨酸注射液 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXHL0800076
- 适应症
- 用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，以及因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。
- 试验专业题目
- 谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- YQ-M-12-04(1)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示