登记概览
- 登记号
- CTR20131241
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 河南辅仁药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-08-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-09-28；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李国信
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑丰渠
- 申请人名称
- 河南辅仁药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 郑丰渠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区江宁路580-6号
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 姜春梅
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0502619
- 试验方案编号
- 01版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以罗红霉素盐酸氨溴索分散片为受试制剂，考察受试者服药后的体内药动学特点，为临床合理化用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男女各半；
2.健康志愿受试者，男女各半；
3.年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
4.年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
5.自愿签署知情同意书。
6.体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
7.女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期；
8.女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期；
9.体重指数应在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
10.自愿签署知情同意书。
2.健康志愿受试者，男女各半；
3.年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
4.年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
5.自愿签署知情同意书。
6.体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
7.女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期；
8.女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期；
9.体重指数应在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
10.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
4. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
5. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
6. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
7. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
8. 不能耐受静脉穿刺采血。
9. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸氨溴索、罗红霉素、红霉素及其他大环内酯类药物及辅料中任何成分过敏者；
10. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸氨溴索、罗红霉素、红霉素及其他大环内酯类药物及辅料中任何成分过敏者；
11. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
12. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
13. 有体位性低血压史；
14. 有体位性低血压史；
15. 不能耐受静脉穿刺采血。
16. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
2. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
4. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
5. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
6. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
7. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
8. 不能耐受静脉穿刺采血。
9. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸氨溴索、罗红霉素、红霉素及其他大环内酯类药物及辅料中任何成分过敏者；
10. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸氨溴索、罗红霉素、红霉素及其他大环内酯类药物及辅料中任何成分过敏者；
11. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
12. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
13. 有体位性低血压史；
14. 有体位性低血压史；
15. 不能耐受静脉穿刺采血。
16. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
试验用药
中文通用名：罗红霉素盐酸氨溴索分散片：
用法用量：受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服1片罗红霉素盐酸氨溴索分散片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量：罗红霉素150 mg/盐酸氨溴索30 mg）。
中文通用名：罗红霉素盐酸氨溴索分散片：
用法用量：片剂；规格：罗红霉素150mg/盐酸氨溴酸30mg；口服，一天一次，每次1片，用药1天。
对照用药
中文通用名：罗红霉素片（商品名：罗力得？）
用法用量：受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服1片罗红霉素片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量：罗红霉素150 mg）。
中文通用名：盐酸氨溴索片
用法用量：片剂；规格：盐酸氨溴酸30mg；口服，一天一次，每次1片，用药1天。
中文通用名：盐酸氨溴索片（商品名：沐舒坦？）
用法用量：受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服1片盐酸氨溴索片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量：盐酸氨溴索30 mg）。
中文通用名：罗红霉素片
用法用量：片剂；规格：罗红霉素150mg；口服，一天一次，每次1片，用药1天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PK/PD参数及安全性评价时间：服药后指标类型：企业选择不公示
- PK参数及安全性评价时间：服药后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PD参数及安全性评价时间：服药后指标类型：有效性指标
- 无评价时间：无指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 · 2010-07-02
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2010-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131241
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑丰渠
- 首次公示信息日期
- 2015-02-05
- 申请人名称
- 河南辅仁药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131241
- 药物名称
- 罗红霉素盐酸氨溴索分散片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0502619
- 适应症
- 下呼吸道感染伴痰液粘稠.
- 试验专业题目
- 罗红霉素盐酸氨溴索分散片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 罗红霉素盐酸氨溴索分散片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 01版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示