登记概览
- 登记号
- CTR20131248
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
完整专业题目
首乌益智胶囊治疗血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 240例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海黑龙江 · 哈尔滨湖南 · 长沙
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州
- 上海市中医院中国 · 上海市 · 上海
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李长生
- 联系人姓名
- 李长生
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 济南市经十路16766号
- 联系人邮编
- 250014
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0800069
- 试验方案编号
- BOJI-1315-J
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸多奈哌齐片为对照，初步评价首乌益智胶囊治疗血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 58岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合NINDS – AIREN很可能的血管性痴呆诊断标准
2.Hachinski缺血量表评分≥7
3.痴呆严重程度为轻、中度（MMSE评分10-26分）
4.符合中医肾精亏虚，瘀血阻络证辨证标准
5.年龄50-80周岁，性别不限
6.有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章
7.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
2.Hachinski缺血量表评分≥7
3.痴呆严重程度为轻、中度（MMSE评分10-26分）
4.符合中医肾精亏虚，瘀血阻络证辨证标准
5.年龄50-80周岁，性别不限
6.有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章
7.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
2. 近3个月内参加过其它临床试验者
3. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
4. 对试验药物及其组成成分有疑似过敏史者
5. 混合型痴呆，阿尔茨海默病、意识障碍、抑郁症及全身性疾病等其它原因导致的痴呆
6. 合并克雅氏病、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病
7. 合并有活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血者
8. 有出血倾向者
9. 合并有癫痫、哮喘、阻塞性肺疾病者
10. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍， Cr超过正常值上限
11. 限。
2. 近3个月内参加过其它临床试验者
3. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
4. 对试验药物及其组成成分有疑似过敏史者
5. 混合型痴呆，阿尔茨海默病、意识障碍、抑郁症及全身性疾病等其它原因导致的痴呆
6. 合并克雅氏病、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病
7. 合并有活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血者
8. 有出血倾向者
9. 合并有癫痫、哮喘、阻塞性肺疾病者
10. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍， Cr超过正常值上限
11. 限。
试验用药
中文通用名：首乌益智胶囊，0.48g/粒：
用法用量：4粒/次，3次/日，口服
对照用药
中文通用名：盐酸多奈哌齐片，5mg/片
用法用量：1片/次，1次/日，晚上睡前口服
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）评价时间：入组前、用药6、9、12个月各评价一次指标类型：企业选择不公示
- 日常生活能力量表（ADL）评价时间：入组前、用药6、9、12个月各评价一次指标类型：企业选择不公示
- 临床总体印象-变化量表（CIBIC -plus）评价时间：入组前、用药6、9、12个月各评价一次指标类型：企业选择不公示
- 神经精神科问卷（NPI）评价时间：入组前、用药6、9、12个月各评价一次指标类型：企业选择不公示
- 中医证候评价时间：入组前、用药6、9、12个月各评价一次指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）、血常规（WBC、PLT、RBC、HB）、尿常规（BLD、LEU、GLU、PRO）、粪常规+潜血、肝肾功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP和BUN、Cr）、空腹血糖、凝血四项（FIB、PT、APTT、TT）、心酶四项（AST、CK、CKMB、LDH）、十二导联心电图评价时间：入组前、用药6、9、12个月各评价一次指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院药物临床试验伦理委员会 · 2013-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131248
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李长生
- 首次公示信息日期
- 2013-11-11
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131248
- 药物名称
- 首乌益智胶囊 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZL0800069
- 适应症
- 血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）
- 试验专业题目
- 首乌益智胶囊治疗血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 首乌益智胶囊Ⅱ期临床试验方案
- 试验方案编号
- BOJI-1315-J
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示