登记概览
- 登记号
- CTR20131249
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
完整专业题目
银杏内酯滴丸治疗脑梗死-瘀血阻络证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 张家口市河北省 · 衡水市内蒙古自治区 · 通辽市青海省 · 西宁市
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市
- 中国人民解放军第251医院中国 · 河北省 · 张家口市
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市
- 青海省藏医院中国 · 青海省 · 西宁市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王荣昌
- 联系人姓名
- 王荣昌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 宜兴市环科园茶泉路10号
- 联系人邮编
- 214205
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0600006
- 试验方案编号
- 20120516第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价银杏内酯滴丸减轻脑梗死-瘀血阻络证（中风中经络-恢复期）患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2.年龄在40-70周岁（含40周岁、70周岁）之间的患者；
3.符合脑梗死诊断标准的患者；
4.符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者；
5.中医辨证为瘀血阻络证的患者；
6.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
7.改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
2.年龄在40-70周岁（含40周岁、70周岁）之间的患者；
3.符合脑梗死诊断标准的患者；
4.符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者；
5.中医辨证为瘀血阻络证的患者；
6.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
7.改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
排除标准
1.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
2. 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
4. 急性期进行溶栓治疗的患者。
5. 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
6. 合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
7. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
8. 严重且未控制的高血压。
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
10. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
2. 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
4. 急性期进行溶栓治疗的患者。
5. 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
6. 合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
7. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
8. 严重且未控制的高血压。
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
10. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
试验用药
中文通用名：银杏内酯滴丸：
用法用量：口服
对照用药
中文通用名：银杏内酯滴丸模拟丸
用法用量：口服
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 改良Rankin量表评价时间：发病后180天指标类型：企业选择不公示
次要终点3 项，展开查看
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评价时间：发病后180天指标类型：企业选择不公示
- NIHSS量表评分评价时间：发病后180天指标类型：企业选择不公示
- 中医证候学观察评价时间：用药后56±3天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院药学伦理委员会 · 2012-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131249
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王荣昌
- 首次公示信息日期
- 2013-11-09
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131249
- 药物名称
- 银杏内酯 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZL0600006
- 适应症
- 敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。用于肺虚咳喘；冠心病，心绞痛，高脂血症；治疗（脑血栓形成、脑栓塞）中风中经络的痰瘀阻络症。
- 试验专业题目
- 银杏内酯滴丸治疗脑梗死-瘀血阻络证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 银杏内酯滴丸Ⅱ期临床试验方案
- 试验方案编号
- 20120516第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示