评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性

1.18～65 周岁男性。
2.急性出血的中、重度（F Ⅸ＜5%）血友病 B患者。
3.签署知情同意书。

1.已确诊为血友病B，但从未接受血制品治疗的患者。
2. 患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者。
3. 有哮喘、荨麻疹或其它过敏体质患者以及对血制品有过敏史者。
4. 有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者。
5. 有因子抑制物家族史或因子抑制物史或现阶段因子抑制物≥0.6BU/ml 的患者。
6. 肝病达到以下指标之一者：a.胆红素为正常的 2 倍以上；b.转氨酶为正常的 2 倍以上；肾脏疾病患者（血肌酐大于正常值1.5 倍）。
7. HBs抗原（或核酸检测）阳性或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒抗体阳性患者。
8. 入组前1 周内输注血制品者。
9. 入组前3 个月内施行大手术患者以及计划在研究期间进行中、 大型手术患者。
10. 入组前 30 天曾参加其他临床试验者。
11. 血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者。
12. 有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者。
13. 研究者认为不适合参加该临床试验者。