登记概览
- 登记号
- CTR20131253
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 河南羚锐制药股份有限公司 北京羚锐伟业科技有限公司
完整专业题目
盐酸格拉司琼透皮贴剂与盐酸格拉司琼片剂和Sancuso透皮贴剂在健康受试者中的药代动力学特征和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（试验设计日期较早，按照现行法规来看，临床试验不够规范）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 中南大学临床药理研究所中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周宏灏
- 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：阳国平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 申请人名称
- 河南羚锐制药股份有限公司 北京羚锐伟业科技有限公司
- 联系人姓名
- 李艳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 周宏灏；学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长沙市开福区湘雅路110号
- 邮编
- 410078
- 单位名称
- 中南大学临床药理研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XY3-PK-GRA1211A01；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步比较研究盐酸格拉司琼贴剂与市售参比制剂盐酸格拉司琼片和美国ProStrakan Inc.公司生产的格拉司琼透皮贴片（Sancuso）在健康男性志愿者中的药代动力学特征和安全性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至40岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
2.体格检查无异常发现者
3.无药物过敏史者
4.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
5.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
6.签署知情同意书
7.无烟、酒嗜好
2.体格检查无异常发现者
3.无药物过敏史者
4.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
5.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
6.签署知情同意书
7.无烟、酒嗜好
排除标准
1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
2. 明确的对本品或其制剂成分过敏者
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4. 试验前72 h内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、输血四项等）发现有临床诊断意义异常者
5. HIV检测阳性者
6. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
7. 试验前3个月内参与献血者
8. 参加本试验前14天内具有伴随用药者
9. 患有胃肠道梗阻者
10. 有药物滥用史者
11. 已知对格拉司琼或对本贴剂中粘附剂敏感者
12. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
13. 1个月内参加过其他药物试验者
14. 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
2. 明确的对本品或其制剂成分过敏者
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4. 试验前72 h内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、输血四项等）发现有临床诊断意义异常者
5. HIV检测阳性者
6. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
7. 试验前3个月内参与献血者
8. 参加本试验前14天内具有伴随用药者
9. 患有胃肠道梗阻者
10. 有药物滥用史者
11. 已知对格拉司琼或对本贴剂中粘附剂敏感者
12. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
13. 1个月内参加过其他药物试验者
14. 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
试验用药
中文通用名：盐酸格拉司琼贴剂：
用法用量：贴剂；规格：12 mg/贴40 cm2；贴敷给药；受试者在左上臂或右上臂外侧单剂贴敷盐酸格拉司琼贴剂，保留72 h
对照用药
中文通用名：Sancuso贴剂
用法用量：贴剂；规格：3.1 mg/24 h，34.3 mg /贴52 cm2；贴敷给药，受试者在左上臂或右上臂外侧单剂贴敷Sancuso贴剂，保留144 h
中文通用名：盐酸格拉司琼片
用法用量：片剂；规格：1 mg/片；口服给药，连续5天，每天晨服药2片（给药相隔24 h），共给药12片（12 mg）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血药浓度评价时间：首次给药后2、4、8、12、24、48、72、74、76、80、84、96、120、144、145、146、148、150、152、156、168、180 h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征（坐位血压、脉率、体温）；评价时间：贴剂首次给药后1、2、8、24、48、72、96、120、144、168 h；片剂首次给药后1、2、8、24、48、72、96、120 h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学临床药理研究所医学伦理委员会同意 · 2012-11-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131253
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 首次公示信息日期
- 2014-01-17
- 申请人名称
- 河南羚锐制药股份有限公司/北京羚锐伟业科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131253
- 药物名称
- 盐酸格拉司琼贴剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 癌症化疗和放疗引起的恶心和呕吐
- 试验专业题目
- 盐酸格拉司琼透皮贴剂与盐酸格拉司琼片剂和Sancuso透皮贴剂在健康受试者中的药代动力学特征和安全性
- 试验通俗题目
- 评价盐酸格拉司琼透皮贴剂的药代动力学特征和安全性
- 试验方案编号
- XY3-PK-GRA1211A01；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示