登记概览
- 登记号
- CTR20131254
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中山联合伟华药业有限公司 北京星昊医药股份有限公司
完整专业题目
进食/空腹对富马酸替诺福韦二吡呋酯片对健康人体生物等效性影响的单中心随机开放自身前后双交叉临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军第三〇二医院新药临床试验中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏振满
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔娜娜
- 申请人名称
- 中山联合伟华药业有限公司 北京星昊医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 崔娜娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区中和街18号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 魏振满
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号院
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军第三〇二医院新药临床试验中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131254
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XHFMS-2010L04208
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康男性受试者进食后/空腹口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片 （受试制剂）与市售 （参比制剂）后，测定血浆中替诺福韦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，为临床合理用药、药品注册提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性健康受试者
2.年龄18－40岁，年龄相差≤10岁
3.体重大于50kg、小于80kg，体重指数在19～24Kg/m2 范围内
4.经问诊，无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统及骨骼肌肉等病史
5.健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、γ谷氨酰胺转移酶、尿素、肌酐、 葡萄糖、血钠、血钾、血氯、二氧化碳结合力）、血清学（HBsAg、抗-HCV、抗-HIV）】、12导联心电图、胸片等检查项目结果正常。
6.知情同意：按照GCP规定，知情同意，并自愿签署书面知情同意书
7.受试者依从性好
2.年龄18－40岁，年龄相差≤10岁
3.体重大于50kg、小于80kg，体重指数在19～24Kg/m2 范围内
4.经问诊，无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统及骨骼肌肉等病史
5.健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、γ谷氨酰胺转移酶、尿素、肌酐、 葡萄糖、血钠、血钾、血氯、二氧化碳结合力）、血清学（HBsAg、抗-HCV、抗-HIV）】、12导联心电图、胸片等检查项目结果正常。
6.知情同意：按照GCP规定，知情同意，并自愿签署书面知情同意书
7.受试者依从性好
排除标准
1.因脑功能不全、精神发育障碍或言语等，不能与医护合作或交流
2. 经问诊，过去两年中有药物依赖病史（烟除外）
3. 经问诊，有精神病史
4. 经问诊，在服药前24小时内饮酒，试验期间不能中断吸烟、饮酒
5. 经问诊，试验前7天内用过任何药物，试验前2个月参加过其它药物临床试验
6. 经问诊，试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者
7. 经问诊，有2种或2种以上药物过敏史，或有1种药物严重过敏史，对本试验用药物或其成分过敏
8. 经问诊，有晕针史
9. 心电图检查结果异常有临床意义
2. 经问诊，过去两年中有药物依赖病史（烟除外）
3. 经问诊，有精神病史
4. 经问诊，在服药前24小时内饮酒，试验期间不能中断吸烟、饮酒
5. 经问诊，试验前7天内用过任何药物，试验前2个月参加过其它药物临床试验
6. 经问诊，试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者
7. 经问诊，有2种或2种以上药物过敏史，或有1种药物严重过敏史，对本试验用药物或其成分过敏
8. 经问诊，有晕针史
9. 心电图检查结果异常有临床意义
试验用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂；规格300mg；口服，每天1次，每次1片；受试者于试验前一天下午入住药物临床试验病房，进食统一的清淡晚餐，禁食12h后，给药前30min进食高脂肪餐，30min内完成，自开始用餐计时起30min口服受试制剂或参比制剂1片，200ml温开水送服；
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂；规格300mg；口服，每天1次，每次1片；受试者于试验前一天下午入住药物临床试验病房，进食统一的清淡晚餐，禁食12h后，受试者空腹口服受试制剂或参比制剂1片，200ml温水送服。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片
用法用量：片剂；规格300mg；口服，每天1次，每次1片；受试者于试验前一天下午入住药物临床试验病房，进食统一的清淡晚餐，禁食12h后，给药前30min进食高脂肪餐，30min内完成，自开始用餐计时起30min口服受试制剂或参比制剂1片，200ml温开水送服；
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片
用法用量：片剂；规格300mg；口服，每天1次，每次1片；受试者于试验前一天下午入住药物临床试验病房，进食统一的清淡晚餐，禁食12h后，受试者空腹口服受试制剂或参比制剂1片，200ml温水送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：给药前0h及给药后10 min 、20min 、30min、 45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12 h、24h、36h、48h、72h自上肢静脉取血各4ml，置于肝素抗凝试管，离心（3000r.min-1，4℃）10min，分离血浆后于-70℃冰箱中低温保存待测；采用HPLC/MS/MS法测定血浆中替诺福韦的浓度；指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床症状、体征、实验室检查、辅助检查评价时间：分别于两次给药前和给药后1、8h、24h、48h、72h监测脉搏、呼吸、血压及体温；筛选、出组时进行命体征监测、体格检查、实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、γ谷氨酰胺转移酶、尿素、肌酐、 葡萄糖、血钠、血钾、血氯、二氧化碳结合力）】和12导联心电图检查；在试验过程中，严密观察受试者的临床症状和体征；指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131254
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔娜娜
- 首次公示信息日期
- 2014-06-11
- 申请人名称
- 中山联合伟华药业有限公司/北京星昊医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131254
- 相关登记号
- CTR20131254
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于其它抗逆转录病毒药物合用，治疗HIV-1感染
- 试验专业题目
- 进食/空腹对富马酸替诺福韦二吡呋酯片对健康人体生物等效性影响的单中心随机开放自身前后双交叉临床试验
- 试验通俗题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性影响研究
- 试验方案编号
- XHFMS-2010L04208
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示