登记概览
- 登记号
- CTR20131256
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 海南豪创药业有限公司
完整专业题目
华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁湖南 · 长沙
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：韦艾凌
- 湖南中医学院第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李成林
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：林英辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈长潭
- 申请人名称
- 海南豪创药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈长潭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司
- 联系人邮编
- 571127
主要研究者信息
- 姓名
- 韦艾凌，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西省南宁市东葛路89-9号
- 邮编
- 530023
- 单位名称
- 广西中医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZS0500409
- 试验方案编号
- 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.CT诊断为原发性支气管肺癌，经细胞学或病理学证实为非小细胞癌（有可测量病灶）；
2.符合中晚期肺癌的临床分期标准（包括Ⅲ期和Ⅳ期）；
3.可接受化疗者；
4.以往经放、化疗治疗者应结束2个月以上；
5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分在60分以上，预计能存活3个月以上者；
6.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
7.自愿签署知情同意书。
2.符合中晚期肺癌的临床分期标准（包括Ⅲ期和Ⅳ期）；
3.可接受化疗者；
4.以往经放、化疗治疗者应结束2个月以上；
5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分在60分以上，预计能存活3个月以上者；
6.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
7.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.化疗、放疗结束不足2个月者。
2. 过敏性体质或对本制剂组成成分过敏者。
3. 外周血白细胞＜4×109/L，血小板＜80×109/L，血红蛋白＜80g/L者。
4. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者。（注：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr>正常值上限。）
5. 3个月内参加过其它临床试验者。
6. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
2. 过敏性体质或对本制剂组成成分过敏者。
3. 外周血白细胞＜4×109/L，血小板＜80×109/L，血红蛋白＜80g/L者。
4. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者。（注：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr>正常值上限。）
5. 3个月内参加过其它临床试验者。
6. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
试验用药
中文通用名：华蟾素滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格2mg ；口服，一天三次，每次5粒；连续用药4周
对照用药
中文通用名：华蟾素口服液
用法用量：口服液；规格10ml；口服，一天三次，每次10ml；连续用药4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 实体瘤疗效评定评价时间：3个化疗周期结束4周后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 化疗毒副反应评价时间：治疗前、后各检查1次，疗后实体瘤疗效评价为CR、PR者，3个化疗周期结束4周后复查指标类型：有效性指标
- 行为状况评价时间：每化疗周期结束治疗前、第1化疗周期后、第2化疗周期后和治疗后各检测一次时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西中医学院第一附属医院同意 · 2009-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131256
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈长潭
- 首次公示信息日期
- 2014-07-23
- 申请人名称
- 海南豪创药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131256
- 药物名称
- 华蟾素滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZS0500409
- 适应症
- 中晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌临床试验
- 试验方案编号
- 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示