登记概览
- 登记号
- CTR20131257
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京双鹤药业股份有限公司 北京华睿鼎信科技有限公司
完整专业题目
依拉地平片治疗轻、中度原发性高血压的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-01-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市内蒙古自治区 · 包头市河北省 · 石家庄市
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢英
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马丽雅
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：华琦
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵瑞平
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李星涛
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：曹中朝
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭雪娅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何清林
- 申请人名称
- 北京双鹤药业股份有限公司 北京华睿鼎信科技有限公司
- 联系人姓名
- 何清林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 长沙市岳麓区桐梓坡路485号沁园春.御院9栋9楼
- 联系人邮编
- 410205
主要研究者信息
- 姓名
- 谢英，医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YL20111019
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在轻、中度原发性高血压患者中评价依拉地平片与非洛地平片相比的降压疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1、自愿参加并签署知情同意书；
2.自愿参加并签署知情同意书；
3.2、年龄18～70周岁，性别不限；
4.年龄18～70周岁，性别不限；
5.符合轻、中度原发性高血压诊断标准（95mmHg≤三次坐位舒张压平均值≤110mmHg 和三次坐位收缩压平均值≤179mmHg）；
6.3、符合轻、中度原发性高血压诊断标准（95mmHg≤三次坐位舒张压平均值≤110mmHg 和三次坐位收缩压平均值≤179mmHg）；
2.自愿参加并签署知情同意书；
3.2、年龄18～70周岁，性别不限；
4.年龄18～70周岁，性别不限；
5.符合轻、中度原发性高血压诊断标准（95mmHg≤三次坐位舒张压平均值≤110mmHg 和三次坐位收缩压平均值≤179mmHg）；
6.3、符合轻、中度原发性高血压诊断标准（95mmHg≤三次坐位舒张压平均值≤110mmHg 和三次坐位收缩压平均值≤179mmHg）；
排除标准
1.已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者；
2. 1、已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者；
3. 已知或怀疑患有继发性高血压者；
4. 2、已知或怀疑患有继发性高血压者；
5. 3、有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；
6. 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；
7. 4、明确诊断为冠心病的患者；
8. 明确诊断为冠心病的患者；
9. 5、目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者；
10. 目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者；
11. 6、有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者；
12. 有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者；
13. 7、房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常；
14. 房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常；
15. 6个月内有脑血管意外的患者；
16. 8、6个月内有脑血管意外的患者；
17. 9、患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者；
18. 患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者；
19. 10、研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者；
20. 研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者；
21. 11、胰岛素依赖型糖尿病或未控制的非胰岛素依赖型糖尿病（持续空腹血糖＞200mg/dl或11.1mmol/L）和糖尿病肾病患者；
22. 胰岛素依赖型糖尿病或未控制的非胰岛素依赖型糖尿病（持续空腹血糖＞200mg/dl或11.1mmol/L）和糖尿病肾病患者；
23. 12、精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
24. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
25. 13、自身免疫性疾病患者；
26. 自身免疫性疾病患者；
27. 14、低血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或高血钾（K+＞5.5mmol/L）患者；
28. 低血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或高血钾（K+＞5.5mmol/L）患者；
29. 15、酗酒者以及药物成瘾者；
30. 酗酒者以及药物成瘾者；
31. 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性；
32. 16、妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性；
33. 17、胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
34. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
35. 18、从事高空作业等高危工作者；
36. 从事高空作业等高危工作者；
37. 19、3个月内参加过其他临床试验者；
38. 3个月内参加过其他临床试验者；
39. 20、研究者认为不适合入选的患者。
40. 研究者认为不适合入选的患者。
2. 1、已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者；
3. 已知或怀疑患有继发性高血压者；
4. 2、已知或怀疑患有继发性高血压者；
5. 3、有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；
6. 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；
7. 4、明确诊断为冠心病的患者；
8. 明确诊断为冠心病的患者；
9. 5、目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者；
10. 目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者；
11. 6、有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者；
12. 有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者；
13. 7、房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常；
14. 房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常；
15. 6个月内有脑血管意外的患者；
16. 8、6个月内有脑血管意外的患者；
17. 9、患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者；
18. 患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者；
19. 10、研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者；
20. 研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者；
21. 11、胰岛素依赖型糖尿病或未控制的非胰岛素依赖型糖尿病（持续空腹血糖＞200mg/dl或11.1mmol/L）和糖尿病肾病患者；
22. 胰岛素依赖型糖尿病或未控制的非胰岛素依赖型糖尿病（持续空腹血糖＞200mg/dl或11.1mmol/L）和糖尿病肾病患者；
23. 12、精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
24. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
25. 13、自身免疫性疾病患者；
26. 自身免疫性疾病患者；
27. 14、低血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或高血钾（K+＞5.5mmol/L）患者；
28. 低血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或高血钾（K+＞5.5mmol/L）患者；
29. 15、酗酒者以及药物成瘾者；
30. 酗酒者以及药物成瘾者；
31. 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性；
32. 16、妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性；
33. 17、胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
34. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
35. 18、从事高空作业等高危工作者；
36. 从事高空作业等高危工作者；
37. 19、3个月内参加过其他临床试验者；
38. 3个月内参加过其他临床试验者；
39. 20、研究者认为不适合入选的患者。
40. 研究者认为不适合入选的患者。
试验用药
中文通用名：依拉地平片：
用法用量：片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。
中文通用名：依拉地平片（湖南明瑞制药有限公司生产）：
用法用量：片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。
中文通用名：非洛地平片模拟片：
用法用量：片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。
对照用药
中文通用名：非洛地平片 英文名：Felodipine Tablets 商品名：联环尔定
用法用量：片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140 mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。
中文通用名：非洛地平片（江苏联环药业股份有限公司生产）
用法用量：片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140 mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。
中文通用名：依拉地平片模拟片
用法用量：片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140 mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度。评价时间：随访结束指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗4周、8周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度；评价时间：随访结束指标类型：企业选择不公示
- 治疗4周、8周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度。评价时间：随访结束指标类型：有效性指标
- 治疗4周、8周、12周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度；评价时间：随访结束指标类型：企业选择不公示
- 治疗的总有效率和血压达标率。评价时间：随访结束指标类型：有效性指标
- 治疗4周、8周、12周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度。评价时间：随访结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安贞医院同意 · 2011-10-24
- 首都医科大学附属北京安贞医院 · 2011-10-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131257
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何清林
- 首次公示信息日期
- 2014-01-16
- 申请人名称
- 北京双鹤药业股份有限公司/北京华睿鼎信科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131257
- 药物名称
- 依拉地平片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度原发性高血压
- 试验专业题目
- 依拉地平片治疗轻、中度原发性高血压的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 依拉地平片治疗轻、中度原发性高血压临床试验
- 试验方案编号
- YL20111019
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示