康柏西普眼用注射液（Conbercept）治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管病变的有效性和安全性试验（CTR20131260）

登记概览

登记号: CTR20131260
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 眼科（规则标签）
申请人: 成都康弘生物科技有限公司

完整专业题目

康柏西普眼用注射液（Conbercept）治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管病变的有效性和安全性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-12-07；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-04-22；

目标入组人数: 国内: 176 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 177 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京重庆市 · 重庆陕西 · 西安上海市 · 上海山东 · 青岛四川 · 成都浙江 · 温州江苏 · 无锡广东 · 广州湖北 · 武汉

首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张风
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈有信
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘瑜玲
中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：叶剑
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈少军
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王雨生
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙晓东
青岛眼科医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：陈楠
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张军军
温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘晓玲
无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：武志峰
中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吕林
中国人民解放军广州军区武汉总医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宋艳萍

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 罗德伦
申请人名称: 成都康弘生物科技有限公司
联系人姓名: 罗德伦
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 成都市蜀西路36号成都康弘药业集团股份有限公司
联系人邮编: 610036

主要研究者信息

姓名: 张风
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市东城区东交民巷1号
邮编: 100730
单位名称: 首都医科大学附属北京同仁医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: KH902-SH-CRP-1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

确证康柏西普眼用注射液（Conbercept）治疗继发于高度近视的CNV的有效性与安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2.受试者非目标眼的最佳矫正视力≥19个字母（相当于Snellen视力的20/400）。
3.目标眼必须符合下列要求：屈光度等于或超过-6.00D，且轴距≥26.5mm；有继发于高度近视的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变（包括：中心凹下、旁中心凹以及中心凹外）；有CNV及其病变引起的视力受损；目标眼ETDRS视力表4米距测得最佳矫正视力≥24个字母且≤73个字母（相当于Snellen视力的20/40到20/320）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
4.≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.任何一只眼在3个月内接受过玻璃体腔注射皮质类固醇类药物，或在1个月内接受过眼周注射皮质类固醇类药物；
2. 目标眼或非目标眼有活动性眼部感染；
3. 目标眼有累及中心凹的瘢痕或萎缩，并引起不可逆的视力丧失；
4. 研究者认为目标眼患有任何可能混淆试验结果判断的疾病；
5. 目标眼有孔源性视网膜脱离或特发性黄斑裂孔病史，有视网膜脱落、黄斑区视网膜牵拉等；
6. 筛选前6个月内目标眼或全身系统曾接受抗VEGF的药物治疗；
7. 筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者。
8. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对不少于两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
9. 血糖未控制的糖尿病患者；
10. 有确诊的全身性免疫性疾病；
11. 肝、肾功能和凝血功能异常者；
12. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
13. 既往或现患无法控制的青光眼；

试验用药

中文通用名：康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）：

用法用量：注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）
；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，
前3个月每月1次，后6个月每月评估按需给
药；治疗时间：9个月。

对照用药

中文通用名：假注射

用法用量：注射剂；规格：0mg/0.2ml/支（0mg/ml）
；用法用量：玻璃体腔注射，0mg/眼/次，
用法用量：前3个月每月1次假注射，第4个
月接受1次康柏西普眼用注射液治疗，后5个月每月每月评估按需给药；治疗时间：9个月。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

最佳矫正视力（BCVA）较基线变化均值评价时间：治疗后3个月指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

中心视网膜厚度（CRT）、病灶面积等解剖学结果较基线变化均值评价时间：治疗后1～9个月指标类型：有效性指标
接受康柏西普眼用注射液治疗后受试者的安全性评价时间：治疗后指标类型：安全性指标
BCVA较基线变化均值评价时间：治疗后1～9个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2012-09-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131260
试验状态: 已完成
申请人联系人: 罗德伦
首次公示信息日期: 2014-03-06
申请人名称: 成都康弘生物科技有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131260
药物名称: 康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 继发于退行性近视的脉络膜新生血管
试验专业题目: 康柏西普眼用注射液（Conbercept）治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管病变的有效性和安全性试验
试验通俗题目: 康柏西普治疗病理近视性脉络膜新生血管的临床试验
试验方案编号: KH902-SH-CRP-1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

康柏西普治疗病理近视性脉络膜新生血管的临床试验

中文通用名：康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）：

中文通用名：假注射