登记概览
- 登记号
- CTR20131261
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 海南豪创药业有限公司
完整专业题目
地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州江苏 · 无锡广东 · 汕头
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘春
- 无锡市第一人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：刘保江
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：许建英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈长潭
- 申请人名称
- 海南豪创药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈长潭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司
- 联系人邮编
- 571127
主要研究者信息
- 姓名
- 刘秀梅，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省太原市南城区解放南路85路
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西医科大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0505791
- 试验方案编号
- BJ0933-L1-090710
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以进口地塞米松棕榈酸酯注射液（利美达松）为对照品，评价地塞米松棕榈酸酯注射用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1、同意参加本试验并已签署书面知情同意书患者；
2.2、年龄在18-65周岁的门诊或住院病人；
3.3、符合类风湿关节炎诊断标准；
4.4、符合活动期标准；
5.5、入选前一周内未接受过抗炎镇痛药的患者，或接受抗炎镇痛药的患者，进入试验前必须同意停止用药至少一周，以清除体内残留药物，停药清除期间如果患者疼痛难以忍受，则服用统一临时止痛药，一周后开始进入临床试验。
2.2、年龄在18-65周岁的门诊或住院病人；
3.3、符合类风湿关节炎诊断标准；
4.4、符合活动期标准；
5.5、入选前一周内未接受过抗炎镇痛药的患者，或接受抗炎镇痛药的患者，进入试验前必须同意停止用药至少一周，以清除体内残留药物，停药清除期间如果患者疼痛难以忍受，则服用统一临时止痛药，一周后开始进入临床试验。
排除标准
1.1、对试验药物过敏者以及严重过敏体质者；
2. 2、合并以下任一疾病者：后囊白内障、青光眼、单纯疱疹性角膜炎、高血压、糖尿病、急性心肌梗死、消化性溃疡、结核病、无有效抗生素治疗的感染性疾病及全身真菌性疾病、电解质紊乱、近期施行过内脏手术的患者、血栓症患者；
3. 3、合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限）；
4. 4、既往有精神疾病患或家族史者；
5. 5、正在使用抗凝血剂或试验期间必须使用肝素，双香豆素等抗凝血药及血小板凝集抑制药的患者；
6. 6、妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠妇女或配偶近期准备妊娠者；
7. 7、停药洗脱期服用临时止痛药难以忍受者；
8. 8、近三个月参加过其他临床试验者。
2. 2、合并以下任一疾病者：后囊白内障、青光眼、单纯疱疹性角膜炎、高血压、糖尿病、急性心肌梗死、消化性溃疡、结核病、无有效抗生素治疗的感染性疾病及全身真菌性疾病、电解质紊乱、近期施行过内脏手术的患者、血栓症患者；
3. 3、合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限）；
4. 4、既往有精神疾病患或家族史者；
5. 5、正在使用抗凝血剂或试验期间必须使用肝素，双香豆素等抗凝血药及血小板凝集抑制药的患者；
6. 6、妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠妇女或配偶近期准备妊娠者；
7. 7、停药洗脱期服用临时止痛药难以忍受者；
8. 8、近三个月参加过其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：地塞米松棕榈酸酯注射液：
用法用量：注射液：规格：4mg/1ml/支；静脉注射（IV）,2周一次，每6周一个治疗周期，用药时程：连续给药共计6周。
对照用药
中文通用名：地塞米松棕榈酸酯注射液（利美达松）
用法用量：注射液：规格：4mg/1ml/支；静脉注射（IV）,2周一次，每6周一个治疗周期，用药时程：连续给药共计6周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血沉、C-反应蛋白评价时间：治疗后6周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床症状评分评价时间：治疗后6周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山西医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2009-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131261
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈长潭
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 申请人名称
- 海南豪创药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131261
- 药物名称
- 地塞米松棕榈酸酯注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS0505791
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎临床试验
- 试验方案编号
- BJ0933-L1-090710
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示