登记概览
- 登记号
- CTR20131263
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 联合医药公司 凯特勒特制药厂 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Christopher Shane
- 申请人名称
- 联合医药公司 凯特勒特制药厂 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- Christopher Shane
- 联系人座机
- 1-919-425-8170
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- United Therapeutics Corporation
- 联系人邮编
- 27709
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL0900298
- 试验方案编号
- TDE-PH-308
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价PAH受试者中UT-15C缓释片(SR)与安慰剂相比对运动耐力的作用(通过测定基线与第16周6分钟步行距离的变化进行评判)。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄为18-75岁，最小体重为40kg，体重指数(BMI)＜45kg/m2
排除标准
1.受试者处于妊娠或哺乳状态；受试者在基线前30天内曾接受依前列醇、曲前列尼尔、伊洛前列素、贝前列素或任何其他前列环素治疗(急性血管反应试验中使用除外)；受试者既往曾接受过UT-15C SR治疗
试验用药
中文通用名：曲前列尼尔二乙醇胺：
用法用量：初始治疗为0.25mg每天2次（每12小时±1小时），如果有临床指征，则根据临床试验规定的要求每3天增加剂量0.25至0.5mg每天2次。如果可行，可采用0.125mg片剂进行剂量微调。所有研究药物必须在早餐和晚餐后立即服用（约10分钟）
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：初始治疗为0.25mg每天2次（每12小时±1小时），如果有临床指征，则根据临床试验规定的要求每3天增加剂量0.25至0.5mg每天2次。如果可行，可采用0.125mg片剂进行剂量微调。所有研究药物必须在早餐和晚餐后立即服用（约10分钟）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 6分钟步行距离（6MWD）（即6分钟步行试验中行走的距离）评价时间：16周指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：16周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海肺科医院伦理委员会 · 2010-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131263
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- Christopher Shane
- 首次公示信息日期
- 2013-11-11
- 申请人名称
- 联合医药公司/凯特勒特制药厂/兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131263
- 药物名称
- 曲前列尼尔二乙醇胺缓释片 曾用名:
- 临床申请受理号
- JXHL0900298
- 适应症
- 肺动脉高压
- 试验专业题目
- 一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- UT-15C治疗肺动脉高压16周多中心双盲随机安慰剂对照研究
- 试验方案编号
- TDE-PH-308
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示