登记概览
- 登记号
- CTR20131264
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南豪创药业有限公司 四川抗菌素工业研究所有限公司
完整专业题目
注射用头孢他美钠单次给药临床药代动力学/药效学研究；
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-01；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物试验中心中国 · 四川 · 成都 · 研究者：苗佳,医学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈长潭
- 申请人名称
- 海南豪创药业有限公司 四川抗菌素工业研究所有限公司
- 联系人姓名
- 陈长潭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司
- 联系人邮编
- 571127
主要研究者信息
- 姓名
- 苗佳,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物试验中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0600818
- 试验方案编号
- 3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过健康志愿受试者分别单次恒速静脉滴注低、中、高剂量注射用头孢他美钠，考察其在中国健康人体内的药代动力学特征，并结合体外抗菌活性测定结果，进行注射用头孢他美钠PK/PD研究，为制定II期临床试验用药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1、男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。
2.2、体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。
3.3、 经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、血糖、血脂、Coomb’s试验、凝血功能、血清乙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
4.4、充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
2.2、体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。
3.3、 经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、血糖、血脂、Coomb’s试验、凝血功能、血清乙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
4.4、充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
排除标准
1.1、有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
2. 2、 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 3、入选前1个月内，参加过另一药物临床研究者。
4. 4、试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
5. 5、有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
6. 6、乙型肝炎表面抗原阳性者。
7. 7、妊娠、哺乳期妇女。
8. 8、使用避孕药物者。
9. 9、 试验前3月内有献血及试验采血史者。
10. 10、有出血史者、维生素K缺乏症者。
11. 11、 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
12. 12、研究者认为有不适合参加试验的其他因素
2. 2、 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 3、入选前1个月内，参加过另一药物临床研究者。
4. 4、试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
5. 5、有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
6. 6、乙型肝炎表面抗原阳性者。
7. 7、妊娠、哺乳期妇女。
8. 8、使用避孕药物者。
9. 9、 试验前3月内有献血及试验采血史者。
10. 10、有出血史者、维生素K缺乏症者。
11. 11、 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
12. 12、研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验用药
中文通用名：注射用头孢他美钠：
用法用量：粉针剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。低剂量组。
中文通用名：注射用头孢他美钠：
用法用量：粉针剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。中剂量组。
中文通用名：注射用头孢他美钠：
用法用量：粉针剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：生理盐水注射液；100ml/支；静脉注射（IV）,一天二次；用药时程：连续用药7-14天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血药浓度评价时间：0-24小时指标类型：有效性指标
- 尿药浓度评价时间：0-24小时指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 生命体征评价时间：用药结束指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
- 实验室检查结果评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理专委会同意 · 2011-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131264
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈长潭
- 首次公示信息日期
- 2015-09-23
- 申请人名称
- 海南豪创药业有限公司/四川抗菌素工业研究所有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131264
- 药物名称
- 注射用头孢他美钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0600818
- 适应症
- 抗菌、抗感染，用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染
- 试验专业题目
- 注射用头孢他美钠单次给药临床药代动力学/药效学研究；
- 试验通俗题目
- 注射用头孢他美钠单次给药临床药代动力学/药效学研究
- 试验方案编号
- 3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示