登记概览
- 登记号
- CTR20131265
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-08-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州上海市 · 上海
- 浙江大学医学院第一附属医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：申屠建中
- 上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟大放
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 申屠建中,博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号，浙江大学医学院第一附属医院
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YFBL_PK_05_2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片进行人体比较药代动力学，为该药的申报和临床应用提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至40(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性，采取有效的避孕措施；
2.年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差10 岁以上；
3.体重一般不应低于 50kg，体重指数(BMI)在19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]；
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差10 岁以上；
3.体重一般不应低于 50kg，体重指数(BMI)在19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]；
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分（如乳糖）或类似物过敏者；
2. 3 个月内参加过其他临床试验者；
3. 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；
4. 近4 周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近4 周内服用过任何药物者；
5. 有低血压和/或体位性低血压史者；
6. 有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者；
7. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
8. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
9. 有眼部疾病患者；
10. 经一般体格检查不合格者；
11. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
12. 实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
13. 药物滥用者、烟酒嗜好者；
14. 研究者认为不适合参加试验者。
2. 3 个月内参加过其他临床试验者；
3. 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；
4. 近4 周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近4 周内服用过任何药物者；
5. 有低血压和/或体位性低血压史者；
6. 有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者；
7. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
8. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
9. 有眼部疾病患者；
10. 经一般体格检查不合格者；
11. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
12. 实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
13. 药物滥用者、烟酒嗜好者；
14. 研究者认为不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片：
用法用量：片剂；规格10mg；餐后口服给药；单次研究：单次给予试验药10mg；多次研究：10mg/天(1片)，连续6天，餐后给药。
对照用药
中文通用名：盐酸伊伐布雷定片，英文名：Ivabradin；商品名：Procoralan
用法用量：片剂；规格5mg；口服给药；单次研究：单次餐后给予试验药10mg（2片）；多次研究：5mg bid , 连续6天，餐后给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：末次给药后72h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、实验室检查评价时间：末次给药后72h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131265
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2014-02-20
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131265
- 药物名称
- 硫酸氢伊伐布雷定缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性不稳定型心绞痛
- 试验专业题目
- 硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体比较药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体比较药代动力学试验
- 试验方案编号
- YFBL_PK_05_2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示