登记概览
- 登记号
- CTR20131266
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 海南豪创药业有限公司
完整专业题目
痰喘滴丸在中国健康男性人体中心、随机、开发空腹或餐后人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳江苏 · 南京
- 辽宁中医药大学第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：姜春梅
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈长潭
- 申请人名称
- 海南豪创药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈长潭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司
- 联系人邮编
- 571127
主要研究者信息
- 姓名
- 姜春梅，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国辽宁省沈阳市皇姑区黄河北街60号
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁省辽宁大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZS0501771
- 试验方案编号
- NO.1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康成年男性在空腹或高脂肪餐后交叉口服试验制剂和参比制剂（均合并黄柏果油软胶囊）后苦参碱和氧化苦参碱的体内过程，估算药代动力学参数，计算相对生物利用度，判断生物等效性，评价饮食影响，指导[]临床用药。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄18-40岁，同一批受试者年龄不易相差10岁以上；
3.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在19-24范围内；且同意批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常试验检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
2.年龄18-40岁，同一批受试者年龄不易相差10岁以上；
3.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在19-24范围内；且同意批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常试验检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.试验室检查结果异常且有临床意义者；
2. 精神或身躯上残疾的患者；
3. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
4. 试验前3个月内失血或献血超过200ml者；
5. 试验前一个月内参加过其他临床试验者；
6. 试验前2周内服用过其他药物者；
7. 不能耐受静脉穿刺采血者；
8. 根据研究者的判断，入组可能性较少者（如体弱等）。
2. 精神或身躯上残疾的患者；
3. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
4. 试验前3个月内失血或献血超过200ml者；
5. 试验前一个月内参加过其他临床试验者；
6. 试验前2周内服用过其他药物者；
7. 不能耐受静脉穿刺采血者；
8. 根据研究者的判断，入组可能性较少者（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：痰喘滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格52mg/丸；口服，一天一次空腹或餐后服用，每次5丸，以250ml温水送服；用药时程；单次剂量服用
中文通用名：黄柏果油软胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1粒，与痰喘滴丸同服；用药时程；单次剂量服用
对照用药
中文通用名：痰喘片
用法用量：片剂；规格0.1/片；口服，一天一次空腹或餐服用，每次2粒，以250ml温水送服；用药时程；单次剂量服用
中文通用名：黄柏果油软胶囊
用法用量：胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1粒，与痰喘滴丸同服；用药时程；单次剂量服用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次给药药代动力学参数的估算与评价评价时间：单次给药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 单次给药症状与体征观察评价时间：单次给药后1h、2h、7h、12h、24h和48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2009-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131266
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈长潭
- 首次公示信息日期
- 2014-07-08
- 申请人名称
- 海南豪创药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131266
- 药物名称
- 痰喘滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZS0501771
- 适应症
- 止咳，祛痰，平喘，用于慢性支气管炎
- 试验专业题目
- 痰喘滴丸在中国健康男性人体中心、随机、开发空腹或餐后人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 痰喘滴丸人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- NO.1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示