登记概览
- 登记号
- CTR20131268
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Manufacturing Co. 阿斯利康制药有限公司
完整专业题目
在经胰岛素未能充分控制血糖的2型糖尿病受试者中联合达格列净治疗的疗效和安全性的24周双盲对照3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-09；国际：2014-03-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-10；国际：2016-01-28
- 目标入组人数
- 国内: 218 人；国际: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 217 人；国际: 272 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津辽宁 · 沈阳吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 大连上海市 · 上海江苏 · 苏州江苏 · 无锡江苏 · 南京四川 · 成都广东 · 广州广州 · 广州陕西 · 西安湖南 · 长沙重庆市 · 重庆Busan · BusanSeoul · SeoulDaejeon · DaejeonSingapore · Singapore
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨文英
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕肖峰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：朱梅
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩萍
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：单中艳
- 吉林大学附属第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘煜
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘晓民
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：苏本利
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李益明
- 上海第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曲伸
- 上海第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：彭永德
- 苏州大学附属二院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：胡吉
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：卜瑞芳
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李蓬秋
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐明彤
- 中山大学附属第一医院中国 · 广州 · 广州 · 研究者：李延兵
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：姬秋和
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：施秉银
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：雷闽湘
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周智广
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨刚毅
- Pusan National University HospitalKorea · Busan · Busan · 研究者：Kim, In-Joo
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- Kyung Hee University Hospital at GangdongKorea · Seoul · Seoul · 研究者：Jeong, In-Kyung
- Samsung Medical CenterKorea · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Jaehyun
- Eulji University HospitalKorea · Daejeon · Daejeon · 研究者：Park, Kangseo
- Yeungnam University Medical CenterKorea · Daejeon · Daejeon · 研究者：Lee, Hyoung Woo
- Singapore General HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Bee Yong Mong
- Changi General HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Joan Khoo
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘学谨
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Manufacturing Co. 阿斯利康制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘学谨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 杨文英
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MB102-137
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
目的是确定在2型糖尿病受试者中每日口服给药24周后，与安慰剂加胰岛素相比，达格列净10 mg加胰岛素是否能实现糖化血红蛋白（HbA1c）较基线出现更大程度的平均下降。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须患有2型糖尿病，血糖未得到充分控制，其定义为：筛选访视时获得的糖化血红蛋白大于等于百分之7.5 且小于等于百分之 11.0
2.入选前，受试者必须每日接受稳定的平均剂量大于等于 20 国际单位的胰岛素注射液至少8周。
3.入组访视时空腹 C肽大于等于 1.0纳克每毫升 (0.34纳摩尔每升)
2.入选前，受试者必须每日接受稳定的平均剂量大于等于 20 国际单位的胰岛素注射液至少8周。
3.入组访视时空腹 C肽大于等于 1.0纳克每毫升 (0.34纳摩尔每升)
排除标准
1.在入组前6周内，接受两种以上口服降糖 药物治疗
试验用药
中文通用名：达格列净片 英文名：Dapaglifozin Film 商品名：安达唐， FORXIGA：
用法用量：片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计24周。
对照用药
中文通用名：达格列净安慰剂片 英文名：Placebo for Dapaglifozin Film
用法用量：片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较达格列净10 mg加胰岛素治疗组和安慰剂加胰岛素治疗组之间在双盲治疗24周后HbA1c较基线的变化评价时间：24周双盲治疗结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2013-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131268
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘学谨
- 首次公示信息日期
- 2014-03-20
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Manufacturing Co./阿斯利康制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131268
- 药物名称
- 达格列净片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 在经胰岛素未能充分控制血糖的2型糖尿病受试者中联合达格列净治疗的疗效和安全性的24周双盲对照3期研究
- 试验通俗题目
- 胰岛素治疗后血糖未改善的患者联合达格列净治疗的研究
- 试验方案编号
- MB102-137
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示