鼠疫疫苗I期临床试验

1.年龄满18周岁、不满56周岁者。
2.年龄满18周岁、不满56周岁者。
3.经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。
4.经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。
5.获得受试者知情问意，并签署知情同意书。
6.腋下体温≤37.0℃。
7.受试者能遵守临床试验方案的要求。
8.受试者能遵守临床试验方案的要求。
9.获得受试者知情问意，并签署知情同意书。
10.腋下体温≤37.0℃。

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
2. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
3. 接种第二针疫苗的排除标准：如果出现以下不良事件，绝对禁止继续接种鼠疫疫苗；如果在研究中出现以下任一不良反应，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应，受试者必须被随访直至事件解决：与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；疫苗接种后的过敏反应； 任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病，由研究者决定是否继续接种。由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）。以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症，如果在疫苗接种时出现，受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种，或根据研究者判定退出研究。疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；疫苗接种时腋温>37.0°C。
4. 曾感染过鼠疫耶尔森氏菌，或接种过鼠疫疫苗者。
5. 对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。
6. 对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。
7. 已知免疫功能损伤或低下者。
8. 已知免疫功能损伤或低下者。
9. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
10. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
11. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
12. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
13. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
14. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
15. 采血困难者。
16. 采血困难者。
17. 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。
18. 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。
19. 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。
20. 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。
21. 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。
22. 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。
23. 接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。
24. 接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。
25. 急性发热性疾病及传染病患者。
26. 急性发热性疾病及传染病患者。
27. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
28. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
29. 接种第二针疫苗的排除标准：如果出现以下不良事件，绝对禁止继续接种鼠疫疫苗；如果在研究中出现以下任一不良反应，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应，受试者必须被随访直至事件解决：与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；疫苗接种后的过敏反应； 任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病，由研究者决定是否继续接种。由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）。以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症，如果在疫苗接种时出现，受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种，或根据研究者判定退出研究。疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；疫苗接种时腋温>37.0°C。
30. 曾感染过鼠疫耶尔森氏菌，或接种过鼠疫疫苗者。