登记概览
- 登记号
- CTR20131272
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
硫酸卡维地洛缓释胶囊在中国健康成年受试者的单、多次剂量递增及观察饮食影响的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘泽源
- 卫生部心血管药物临床研究重点实验室（阜外医院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 刘泽源,博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131321；CTR20132461；CTR20131916
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2013003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康成年受试者为研究对象，对江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸卡维地洛缓释胶囊进行单、多次剂量递增药代动力学及饮食影响的研究，了解其在人体内的药代动力学特点。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至40(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，年龄18～40岁，年龄差在10岁以内，通过筛选期的病史、体格检查、辅助检查和实验室检查确认健康状况良好；
2.体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重要求：女性≥ 45公斤，男性≥ 50公斤；
3.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无支气管哮喘或相关支气管痉挛病史，无药物过敏史；
4.女性妊娠试验检查结果阴性；
5.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重要求：女性≥ 45公斤，男性≥ 50公斤；
3.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无支气管哮喘或相关支气管痉挛病史，无药物过敏史；
4.女性妊娠试验检查结果阴性；
5.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
1.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
2. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常等病史，糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史、支气管哮喘或相关支气管痉挛病史和药物过敏史者；
3. 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者；
4. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或近1月内参加任何药物临床试验(作为受试者)，或正在使用任何药品者；
5. 最近三个月参加献血者；
6. 给药前12 h及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。
2. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常等病史，糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史、支气管哮喘或相关支气管痉挛病史和药物过敏史者；
3. 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者；
4. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或近1月内参加任何药物临床试验(作为受试者)，或正在使用任何药品者；
5. 最近三个月参加献血者；
6. 给药前12 h及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。
试验用药
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格9mg；口服给药；单次研究：单次给予试验药1粒（9mg）；多次研究：1次/天，9mg/次；连续给药7天；
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格18mg；口服给药；空腹或高脂餐条件下双周期单次交叉给药，18mg/次，清洗期1周
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格36mg；口服给药；单次研究，36mg/次；
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格72mg；口服给药；单次研究，72mg/次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：末次给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、实验室检查评价时间：末次给药后48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-06-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131272
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2014-02-13
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131272
- 相关登记号
- CTR20131321；CTR20132461；CTR20131916
- 药物名称
- 硫酸卡维地洛缓释胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻中度原发性高血压、心力衰竭、心肌梗塞后的左心室功能障碍
- 试验专业题目
- 硫酸卡维地洛缓释胶囊在中国健康成年受试者的单、多次剂量递增及观察饮食影响的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 硫酸卡维地洛缓释胶囊人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- SN-YQ-2013003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示