登记概览
- 登记号
- CTR20131276
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照评价痛宁凝胶治疗膝关节骨性关节炎有效性和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建 · 福州广东 · 广州湖北 · 武汉湖南 · 长沙北京市 · 北京江苏 · 南京上海市 · 上海陕西 · 咸阳天津市 · 天津
- 福建省中医药研究院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：葛继荣
- 广州省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘文刚
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杨俊兴
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：何承建
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：卢敏
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈霖
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：尹宏
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈永强
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：李智斌
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：詹红生
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙庆
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：谢利民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 连云港市连云区经济技术开发区江宁工业园康缘药业研发楼17层
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 詹红生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海张医药大学附属曙光医院
主要研究者 2
- 姓名
- 詹红生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海张医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TNNJ20120515
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价确认痛宁凝胶治疗膝关节骨性关节炎(肾虚筋脉瘀滞证)的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40(最小年龄)至70(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合本病西医诊断标准及中医辨证的单侧膝关节患病者；
2.符合本病西医诊断标准及中医辨证的单侧膝关节患病者；
3.年龄40-70周岁（包括40、70周岁），男女不限；
4.年龄40-70周岁（包括40、70周岁），男女不限；
5.受试者知情，自愿签署知情同意书。
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
7.WOMAC疼痛评分≤70mm；
8.WOMAC疼痛评分≤70mm；
9.严重程度的影像学KL分级≤3分；
10.严重程度的影像学KL分级≤3分；
2.符合本病西医诊断标准及中医辨证的单侧膝关节患病者；
3.年龄40-70周岁（包括40、70周岁），男女不限；
4.年龄40-70周岁（包括40、70周岁），男女不限；
5.受试者知情，自愿签署知情同意书。
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
7.WOMAC疼痛评分≤70mm；
8.WOMAC疼痛评分≤70mm；
9.严重程度的影像学KL分级≤3分；
10.严重程度的影像学KL分级≤3分；
排除标准
1.年龄在40周岁以下，或70周岁以上的患者；
2. 年龄在40周岁以下，或70周岁以上的患者；
3. 骨关节炎属双膝关节患病的患者；
4. 骨关节炎属双膝关节患病的患者；
5. 哺乳期、妊娠或计划妊娠的妇女；
6. 哺乳期、妊娠或计划妊娠的妇女；
7. 过敏体质者或对本药过敏者；
8. 过敏体质者或对本药过敏者；
9. 一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；
10. 一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；
11. 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，肝肾功能检查异常者；
12. 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，肝肾功能检查异常者；
13. 研究者认为不宜入选本试验者。
14. 研究者认为不宜入选本试验者。
15. 试验前6个月内使用过改善病情类药物及软骨保护剂；
16. 试验前6个月内使用过改善病情类药物及软骨保护剂；
17. 治疗前l周皮质激素治疗者；治疗前1周已行针灸、物理治疗者；
18. 治疗前l周皮质激素治疗者；治疗前1周已行针灸、物理治疗者；
19. 有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者；
20. 有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者；
21. 长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
22. 长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
23. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者；
24. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者；
25. 三个月内参加过其他临床试验的患者；
26. 三个月内参加过其他临床试验的患者；
27. 试验前6个月内进行过关节腔内注射；
28. 试验前6个月内进行过关节腔内注射；
2. 年龄在40周岁以下，或70周岁以上的患者；
3. 骨关节炎属双膝关节患病的患者；
4. 骨关节炎属双膝关节患病的患者；
5. 哺乳期、妊娠或计划妊娠的妇女；
6. 哺乳期、妊娠或计划妊娠的妇女；
7. 过敏体质者或对本药过敏者；
8. 过敏体质者或对本药过敏者；
9. 一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；
10. 一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；
11. 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，肝肾功能检查异常者；
12. 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，肝肾功能检查异常者；
13. 研究者认为不宜入选本试验者。
14. 研究者认为不宜入选本试验者。
15. 试验前6个月内使用过改善病情类药物及软骨保护剂；
16. 试验前6个月内使用过改善病情类药物及软骨保护剂；
17. 治疗前l周皮质激素治疗者；治疗前1周已行针灸、物理治疗者；
18. 治疗前l周皮质激素治疗者；治疗前1周已行针灸、物理治疗者；
19. 有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者；
20. 有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者；
21. 长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
22. 长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
23. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者；
24. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者；
25. 三个月内参加过其他临床试验的患者；
26. 三个月内参加过其他临床试验的患者；
27. 试验前6个月内进行过关节腔内注射；
28. 试验前6个月内进行过关节腔内注射；
试验用药
中文通用名：痛宁凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格15g/支；均匀外涂于皮肤患处，一日两次，每次3g，用药时程：连续用药3周。
中文通用名：痛宁凝胶：
用法用量：3g/次，2次/日，均匀外涂于皮肤患处，疗程3周。
对照用药
中文通用名：安慰剂（痛宁凝胶模拟药）
用法用量：3g/次，2次/日，均匀外涂于皮肤患处，疗程3周。
中文通用名：安慰剂（痛宁凝胶模拟药）
用法用量：凝胶剂；规格15g/支；均匀外涂于皮肤患处，一日两次，每次3g，用药时程：连续用药3周。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- WOMAC疼痛评分的变化评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
- WOMAC疼痛评分的变化评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
- 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能）评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
- 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能）评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
- AE、SAE观察和记录评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- AE、SAE观察和记录评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- WOMAC总积分评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
- WOMAC总积分评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
- 中医症状与体征积分评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
- 中医症状与体征积分评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
- WOMAC关节活动评分评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
- WOMAC关节活动评分评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
- WOMAC僵硬评分评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
- WOMAC僵硬评分评价时间：用药3周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2012-05-10
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2012-05-10
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 · 2012-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131276
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2014-01-22
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131276
- 药物名称
- 痛宁凝胶
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膝关节骨性关节炎（肾虚筋脉瘀滞证）
- 试验专业题目
- 多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照评价痛宁凝胶治疗膝关节骨性关节炎有效性和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 痛宁凝胶Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- TNNJ20120515
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示