登记概览
- 登记号
- CTR20131281
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都康弘生物科技有限公司
完整专业题目
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）治疗极低视力的湿性AMD患者的有效性和安全性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-08-19；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：丁小燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗德伦
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 罗德伦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市金牛区蜀西路36号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 丁小燕
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市先烈南路54号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学中山眼科中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH902-LA-CRP-3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索Conbercept (KH902)治疗继发于湿性AMD的极低视力（BCVA小于19个字母，即Snellen视力小于20/400）患者的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至N/A天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2.目标眼必须符合下列要求：a. 有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变，活动性CNV的判定标准符合以下三项中任意一项即可：有新鲜出血;OCT上有神经上皮层脱离;荧光造影上显示有渗漏.b. 目标眼最佳矫正视力< 19个字母（相当于Snellen视力的20/400）；c. 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
3.50周岁以上（包括50周岁），性别不限；
2.目标眼必须符合下列要求：a. 有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变，活动性CNV的判定标准符合以下三项中任意一项即可：有新鲜出血;OCT上有神经上皮层脱离;荧光造影上显示有渗漏.b. 目标眼最佳矫正视力< 19个字母（相当于Snellen视力的20/400）；c. 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
3.50周岁以上（包括50周岁），性别不限；
排除标准
1.研究者判断目标眼现有或者既往的非渗出性AMD疾病影响到黄斑的检测或者影响中心视力；
2. 目标眼视网膜下出血且出血面积≥6个视盘面积；
3. 目标眼中心凹下瘢痕和纤维化的最大直径≥500μm；
4. 目标眼的CNV继发于AMD以外的其他疾病，如外伤，病理性近视；
5. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）。
6. 目标眼有青光眼病史；
7. 对荧光素钠及吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
8. 血糖未控制的糖尿病患者；
9. 肝、肾功能和凝血功能异常者；
10. 目标眼3个月内曾接受眼内手术（如白内障、视网膜光凝等）；
2. 目标眼视网膜下出血且出血面积≥6个视盘面积；
3. 目标眼中心凹下瘢痕和纤维化的最大直径≥500μm；
4. 目标眼的CNV继发于AMD以外的其他疾病，如外伤，病理性近视；
5. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）。
6. 目标眼有青光眼病史；
7. 对荧光素钠及吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
8. 血糖未控制的糖尿病患者；
9. 肝、肾功能和凝血功能异常者；
10. 目标眼3个月内曾接受眼内手术（如白内障、视网膜光凝等）；
试验用药
中文通用名：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）（成都康弘生物科技有限公司）：
用法用量：注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）；
用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，
前3个月每月1次，后3个月每月评估按需
给药；治疗时间：6个月。
用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，
前3个月每月1次，后3个月每月评估按需
给药；治疗时间：6个月。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BCVA≥19个字母的受试者百分比评价时间：治疗后3个月、6个月指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化均值评价时间：治疗后1～6个月指标类型：有效性指标
- 接受Conbercept (KH902)治疗6个月后的受试者的安全性评价时间：治疗后指标类型：安全性指标
- 与基线相比视网膜黄斑区厚度和其他解剖学的变化评价时间：治疗后1～6个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会修改后同意 · 2011-12-14
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会同意 · 2011-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131281
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗德伦
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131281
- 药物名称
- 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）（成都康弘生物科技有限公司）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 极低视力的湿性AMD
- 试验专业题目
- 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）治疗极低视力的湿性AMD患者的有效性和安全性试验
- 试验通俗题目
- 康柏西普治疗极低视力AMD的临床试验
- 试验方案编号
- KH902-LA-CRP-3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示