登记概览
- 登记号
- CTR20131282
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 辽宁大生药业有限公司
完整专业题目
联苯苄唑曲安奈德乳膏治疗炎症性浅表皮肤真菌病有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-02-13；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 472 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海天津市 · 天津辽宁 · 沈阳辽宁 · 大连四川 · 成都吉林 · 长春江苏 · 南京广东 · 广州
- 中国人民解放军空军总医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京大学第一医院，中国，北京市中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李若瑜
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海
- 中国人民解放军空军总医院，中国，北京市中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵广
- 复旦大学附属中山医院，中国，上海市中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李明
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 天津医科大学总医院，中国，天津市中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘全忠
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连
- 辽宁省人民医院，中国，辽宁省，沈阳市中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：表贞淑
- 四川大学华西医院，中国，四川省，成都市中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郭在培
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春
- 吉林大学第二医院，中国，吉林省，长春市中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李福秋
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京
- 中国医学科学院皮肤病医院，中国，江苏省，南京市中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘维达
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州
- 中山大学孙逸仙纪念医院，中国，广东省，广州市中国 · 广东 · 广州 · 研究者：席丽艳
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都
- 中山大学附属第三医院，中国，广东省，广州市中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赖 维
- 大连医科大学附属第一医院，中国，辽宁省，大连市中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：刘晓明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董宇
- 申请人名称
- 辽宁大生药业有限公司
- 联系人姓名
- 董宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省沈阳市和平区和平南大街35号玛丽蓝大厦903室
- 联系人邮编
- 110003
主要研究者信息
- 姓名
- 李若瑜
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]；王爱平[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院皮肤性病科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0403152
- 试验方案编号
- DS-LBQA-302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
继续扩大样本量，确证联苯苄唑曲安奈德乳膏对治疗炎症性浅表皮肤真菌病（选择浅部真菌病中常见和多发的体股癣）的有效性和安全性，并以市售联苯苄唑乳膏（商品名“孚琪”）进行对照。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊；
2.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊；
3.同意签署书面知情同意书；
4.同意签署书面知情同意书；
5.育龄期妇女妊娠试验阴性。
6.年龄18-65周岁的男女患者；
7.经临床及真菌镜检确诊的体股癣患者，患处有明显的炎症表现（如红斑、丘疱疹、瘙痒等），且瘙痒程度≥1，同时做真菌培养；
8.经临床及真菌镜检确诊的体股癣患者，患处有明显的炎症表现（如红斑、丘疱疹、瘙痒等），且瘙痒程度≥1，同时做真菌培养；
9.年龄18-65周岁的男女患者；
10.育龄期妇女妊娠试验阴性。
2.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊；
3.同意签署书面知情同意书；
4.同意签署书面知情同意书；
5.育龄期妇女妊娠试验阴性。
6.年龄18-65周岁的男女患者；
7.经临床及真菌镜检确诊的体股癣患者，患处有明显的炎症表现（如红斑、丘疱疹、瘙痒等），且瘙痒程度≥1，同时做真菌培养；
8.经临床及真菌镜检确诊的体股癣患者，患处有明显的炎症表现（如红斑、丘疱疹、瘙痒等），且瘙痒程度≥1，同时做真菌培养；
9.年龄18-65周岁的男女患者；
10.育龄期妇女妊娠试验阴性。
排除标准
1.患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者；
2. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者；
3. 已知对咪唑类药物、糖皮质激素类药物或乳膏基质有过敏史者；
4. 已知对咪唑类药物、糖皮质激素类药物或乳膏基质有过敏史者；
5. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
6. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
7. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；
8. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；
9. 患有遗传性或获得性凝血障碍者；
10. 患有遗传性或获得性凝血障碍者；
11. 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；
12. 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者。
13. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物；
14. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物；
15. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物；
16. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物；
17. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
18. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
19. 有药物滥用史者；
20. 有药物滥用史者；
21. 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者。
22. 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；
2. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者；
3. 已知对咪唑类药物、糖皮质激素类药物或乳膏基质有过敏史者；
4. 已知对咪唑类药物、糖皮质激素类药物或乳膏基质有过敏史者；
5. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
6. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
7. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；
8. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；
9. 患有遗传性或获得性凝血障碍者；
10. 患有遗传性或获得性凝血障碍者；
11. 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；
12. 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者。
13. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物；
14. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物；
15. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物；
16. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物；
17. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
18. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
19. 有药物滥用史者；
20. 有药物滥用史者；
21. 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者。
22. 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；
试验用药
中文通用名：联苯苄唑曲安奈德乳膏（含1%联苯苄唑和0.1%醋酸曲安奈德）：
用法用量：乳膏剂；规格15g/支；将药物均匀涂于患处，每日1次。疗程2周，停药后再随访2周。
中文通用名：联苯苄唑曲安奈德乳膏（含1%联苯苄唑和0.1%醋酸曲安奈德）：
用法用量：乳膏剂；规格15g/支；将药物均匀涂于患处，每日1次。疗程2周，停药后再随访2周。
对照用药
中文通用名：1%联苯苄唑乳膏（商品名：孚琪）
用法用量：乳膏剂；规格15g/支；将药物均匀涂于患处，每日1次。疗程2周，停药后再随访2周。
中文通用名：1%联苯苄唑乳膏（商品名：孚琪）
用法用量：乳膏剂；规格15g/支；将药物均匀涂于患处，每日1次。疗程2周，停药后再随访2周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 用药第2周时的真菌清除率。评价时间：2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药第1周时的临床有效率；评价时间：1周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 皮损瘙痒消失日期（天）评价时间：10周内指标类型：有效性指标
- 各时间点临床症状/体征消失率评价时间：各时间点指标类型：企业选择不公示
- 各时间点临床症状/体征消失率评价时间：各时间点指标类型：有效性指标
- 各时间点临床治愈率和有效率；评价时间：各时间点指标类型：有效性指标
- 各时间点总治愈率和有效率。评价时间：各时间点指标类型：有效性指标
- 各时间点真菌培养阴转率；评价时间：各时间点指标类型：有效性指标
- 各时间点真菌清除率；评价时间：各时间点指标类型：有效性指标
- 各时间点真菌镜检阴转率；评价时间：各时间点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2010-06-01
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 · 2010-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131282
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 董宇
- 首次公示信息日期
- 2014-09-18
- 申请人名称
- 辽宁大生药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131282
- 药物名称
- 复方联苯苄唑乳膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- X0403152
- 适应症
- 用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及念珠性外阴阴道炎。
- 试验专业题目
- 联苯苄唑曲安奈德乳膏治疗炎症性浅表皮肤真菌病有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 联苯苄唑曲安奈德乳膏的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- DS-LBQA-302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示