登记概览
- 登记号
- CTR20131285
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
完整专业题目
在中国有症状波动接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中的雷沙吉兰的随机双盲、平行组、安慰剂对照固定剂量研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-12-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-06-03；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 321 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州浙江 · 杭州江苏 · 苏州上海市 · 上海湖北 · 武汉陕西 · 西安四川 · 成都
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张振馨
- 广州医学院第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邵明
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张宝荣
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：潘小平
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：刘春风
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：董强
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张小英
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：孙圣刚
- 第四军医大学第一附属医院西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：赵刚
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：周东
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈生弟
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李焰生
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：屈秋民
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙相如
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈海波
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨晓燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 葛蓝
- 申请人名称
- 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
- 联系人姓名
- 葛蓝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 张振馨
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- Q_;O��>ɂ���Eq�(F ��L�}8�JA�55��4
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园1号老楼6号楼2层专家办公区
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 13445A
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国有症状波动，接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中与安慰剂比较，评价雷沙吉兰的有效性、耐受性和安全性。雷沙吉兰治疗PD，可单药用于未接受左旋多巴的早期PD患者，也可与左旋多巴合并治疗有症状波动的PD患者。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.特发性PD患者。
2.每日清醒时间段内平均至少1小时处于“关”状态，有症状波动的患者。
3.“开”状态下改良Hoehn和Yahr分期≤3的患者。
4.接受优化左旋多巴或多巴脱羧酶抑制剂（DDI）治疗的患者；基线之前上述治疗必须已经保持稳定剂量至少14天。
5.接受至少每日3剂左旋多巴，且不超过每日8剂左旋多巴治疗的患者。
6.随机分组之前显示有能力准确记录“24小时”日记的患者。
2.每日清醒时间段内平均至少1小时处于“关”状态，有症状波动的患者。
3.“开”状态下改良Hoehn和Yahr分期≤3的患者。
4.接受优化左旋多巴或多巴脱羧酶抑制剂（DDI）治疗的患者；基线之前上述治疗必须已经保持稳定剂量至少14天。
5.接受至少每日3剂左旋多巴，且不超过每日8剂左旋多巴治疗的患者。
6.随机分组之前显示有能力准确记录“24小时”日记的患者。
排除标准
1.患者存在有临床意义或不稳定的内科或外科状况，导致其无法安全参与并完成研究。
2. 患者存在有临床意义或不稳定的血管疾病。
3. 患者接受过针对PD的神经外科干预治疗。
4. 患者有重度致残的运动障碍。
5. 患者存在有临床意义的精神疾病，包括严重抑郁症，影响其提供同意意见或完全参与研究的能力。
6. 患者的简短精神状态检查（MMSE）评分≤24。
7. 患者被诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史，或者有疑似病变。
2. 患者存在有临床意义或不稳定的血管疾病。
3. 患者接受过针对PD的神经外科干预治疗。
4. 患者有重度致残的运动障碍。
5. 患者存在有临床意义的精神疾病，包括严重抑郁症，影响其提供同意意见或完全参与研究的能力。
6. 患者的简短精神状态检查（MMSE）评分≤24。
7. 患者被诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史，或者有疑似病变。
试验用药
中文通用名：雷沙吉兰：
用法用量：片剂，1mg/片，口服，每日一次，1 mg/天,16周
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，口服，每日一次，1 mg/天，16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在有症状波动，接受左旋多巴治疗的PD患者中，通过16周治疗期间平均每日总“关”时间相较于基线的变化来评价固定剂量雷沙吉兰（1 mg/天）vs. 安慰剂的有效性。评价时间：基线至16周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 16周治疗之后，“开”期间临床综合印象- 改善（CGI-I）评分相较于基线的变化评价时间：基线至16周指标类型：有效性指标
- 16周治疗之后，“关”期间统一帕金森病评定量表（UPDRS）日常生活活动（ADL）评分相较于基线的变化评价时间：基线至16周指标类型：有效性指标
- 16周治疗之后，“开”期间UPDRS运动评分相较于基线的变化评价时间：基线至16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-11-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131285
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 葛蓝
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 灵北（北京）医药信息咨询有限公司/Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131285
- 药物名称
- 雷沙吉兰
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 帕金森病
- 试验专业题目
- 在中国有症状波动接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中的雷沙吉兰的随机双盲、平行组、安慰剂对照固定剂量研究
- 试验通俗题目
- 雷沙吉兰用于有症状波动的帕金森病患者
- 试验方案编号
- 13445A
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示