随机、双盲、阳性药平行对照评价rHSA作为辅料生产的狂犬病疫苗在健康人群的免疫原性和安全性临床试验（CTR20131287）

登记概览

登记号: CTR20131287
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 辽宁成大生物股份有限公司

完整专业题目

随机、双盲、阳性药平行对照评价rHSA作为辅料生产的狂犬病疫苗在健康人群的免疫原性和安全性临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-07-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 1360 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州广东 · 高州北京市 · 北京陕西 · 西安

广东省疾病预防控制中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郑慧贞
高州市疾病预防控制中心中国 · 广东 · 高州 · 研究者：曾培宇
中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李玉华
第四军医大学卫生统计教研室中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：夏结来

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 周荔葆；王秒
申请人名称: 辽宁成大生物股份有限公司
联系人姓名: 周荔葆；王秒
联系人座机: [已移除电话]；[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]；[已移除邮箱]
联系人邮政地址: 辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号；河北省石家庄市长安区和平东路388号
联系人邮编: 110179；050015

主要研究者信息

姓名: 郑慧贞
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省番禺区大石镇群贤路160号
邮编: 511430
单位名称: 广东省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20130774
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 058201308
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价用重组人血白蛋白（rHSA）作为辅料生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）对健康人群的安全性和免疫原性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 10岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为10～50岁常住健康居民
2.愿意参加本试验并签署知情同意书
3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
4.未接种过狂犬病疫苗，且近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品
5.腋下体温≤37.0℃

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
2. 对研究疫苗中任何成份有过敏者
3. 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者
4. 五年内有犬或其他哺乳类动物伤害史，任何时候已接种过狂犬病疫苗者
5. 急性发热性疾病腋下体温>37.0℃者
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
7. 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病
8. 孕妇、哺乳期妇女
9. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如生命体征、体格检查以及实验室检查等检查异常且有临床意义者，经研究医生判断不能入选者）

试验用药

中文通用名：用“重组人血白蛋白”作为辅料生产的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”：

用法用量：2-1-1免疫程序按0、7、21天程序接种3次疫苗，第0天接种2剂。
5针法免疫程序按0、3、7、14、28天程序接种5次疫苗。

对照用药

中文通用名：用“人血白蛋白”作为辅料生产的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”

用法用量：2-1-1免疫程序按0、7、21天程序接种3次疫苗，第0天接种2剂。
5针法免疫程序按0、3、7、14、28天程序接种5次疫苗。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

免疫原性:阳转率和平均滴度（GMT）评价时间：免前，第三剂疫苗接种后第7天，以及全程免疫后14天（35天/42天）指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

安全性评价时间：观察每针次接种后30分钟，每一剂疫苗接种间隔，全程接种后30天内的所有不良事件。并电话随访至最后一剂接种后6个月，记录严重不良事件情况指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会修改后同意 · 2014-01-10
广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会同意 · 2015-06-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131287
试验状态: 进行中
申请人联系人: 周荔葆；王秒
首次公示信息日期: 2015-07-06
申请人名称: 辽宁成大生物股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20131287
相关登记号: CTR20130774
药物名称: 用“重组人血白蛋白”作为辅料生产的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 狂犬病预防
试验专业题目: 随机、双盲、阳性药平行对照评价rHSA作为辅料生产的狂犬病疫苗在健康人群的免疫原性和安全性临床试验
试验通俗题目: 用rHSA作为辅料生产的狂犬病疫苗临床试验
试验方案编号: 058201308
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

用rHSA作为辅料生产的狂犬病疫苗临床试验

中文通用名：用“重组人血白蛋白”作为辅料生产的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”：

中文通用名：用“人血白蛋白”作为辅料生产的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”