登记概览
- 登记号
- CTR20131291
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山西亚宝药业集团股份有限公司 中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所
完整专业题目
归元片剂量探索治疗阿片类依赖稽延性戒断症状的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-07-24；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京河南 · 新乡广东 · 广州
- 上海交通大学医学院附属精神卫生中心 上海交通大学医学院附属精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵敏
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：盛利霞
- 河南省精神病医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：王传升
- 广州市精神病医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王达平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 申请人名称
- 山西亚宝药业集团股份有限公司 中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所
- 联系人姓名
- 王辉轩
- 联系人座机
- [已移除电话]、[已移除电话]、[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号
- 联系人邮编
- 044602
主要研究者信息
- 姓名
- 赵敏
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3193
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：02，版本日期：2012年8月8日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价归元片治疗阿片类依赖康复期患者稽延性戒断症状的有效性及安全性，并对试验药物的用药剂量进行探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合DSM-IV阿片类依赖诊断标准者；
2.符合阿片类物质脱毒后稽延性戒断综合症属毒瘀未清，心脾两虚证者；
3.尿液阿片类定性检测阴性
4.距末次使用阿片类物质≥15天
5.阿片类稽延性戒断症状≥15分
6.年龄18–55周岁，性别不限
7.知情同意，并签署知情同意书
2.符合阿片类物质脱毒后稽延性戒断综合症属毒瘀未清，心脾两虚证者；
3.尿液阿片类定性检测阴性
4.距末次使用阿片类物质≥15天
5.阿片类稽延性戒断症状≥15分
6.年龄18–55周岁，性别不限
7.知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者或合并其它各系统严重疾病者（血常规、肝功能各项主要指标化验值高于正常值上限的3倍，肾功能及凝血功能各项主要指标化验值高于正常值；）
2. 血压低于85/55mmHg或高于140mmHg/90mmHg或心率低于50次/分者
3. 严重感染性疾病者
4. 既往有严重神经、精神疾病史者
5. 有HIV感染史，重度营养不良者
6. 除烟草以外的多种物质滥用并形成依赖者
7. 最近一月内参加过其它药物试验者
8. 对试验药物有过敏史者，有过敏性疾患或过敏体质者
9. 妊娠、哺乳期妇女或可能妊娠者
10. 研究者认为不适合参加本实验者
2. 血压低于85/55mmHg或高于140mmHg/90mmHg或心率低于50次/分者
3. 严重感染性疾病者
4. 既往有严重神经、精神疾病史者
5. 有HIV感染史，重度营养不良者
6. 除烟草以外的多种物质滥用并形成依赖者
7. 最近一月内参加过其它药物试验者
8. 对试验药物有过敏史者，有过敏性疾患或过敏体质者
9. 妊娠、哺乳期妇女或可能妊娠者
10. 研究者认为不适合参加本实验者
试验用药
中文通用名：归元片低剂量组：
用法用量：片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天，归元片1片；第2天，归元片2片（中午1片、晚1片）；第3天，归元片4片（归元片2片+安慰剂2片），中午2片（归元片及安慰剂各1片）、晚2片（归元片及安慰剂各1片）；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。
中文通用名：归元片高剂量组：
用法用量：片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天，归元片1片；第2天，归元片2片（中午1片、晚1片）；第3天，归元片4片，中午2片、晚2片；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。
对照用药
中文通用名：归元模拟片，亚宝药业有限公司提供。
用法用量：片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天安慰剂1片；第2天安慰剂2片（中午1片、晚1片）；第3天安慰剂4片（中午2片、晚上两片）；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 稽延性戒断症状评定量表评价时间：治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 中医证候评定量表评价时间：治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束指标类型：有效性指标
- 汉密尔顿焦虑量表评价时间：治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束指标类型：有效性指标
- 汉密尔顿抑郁量表评价时间：治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束指标类型：有效性指标
- 心理渴求程度视觉模拟量表评价时间：治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束指标类型：有效性指标
- 疼痛程度视觉模拟量表评价时间：治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束指标类型：有效性指标
- 匹兹堡睡眠质量指数评分评价时间：治疗前、治疗结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属精神卫生中心同意 · 2012-07-19
- 上海交通大学医学院附属精神卫生中心同意 · 2012-08-27
- 河南省精神病医院同意 · 2012-08-30
- 首都医科大学附属北京安定医院同意 · 2012-11-01
- 广州市精神病医院同意 · 2012-11-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131291
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 首次公示信息日期
- 2015-04-15
- 申请人名称
- 山西亚宝药业集团股份有限公司/中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131291
- 药物名称
- 归元片低剂量组
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阿片类依赖稽延性戒断症状
- 试验专业题目
- 归元片剂量探索治疗阿片类依赖稽延性戒断症状的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价归元片的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 版本号：02，版本日期：2012年8月8日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示