登记概览
- 登记号
- CTR20131295
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
完整专业题目
儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证（Ⅱ期）临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 240
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 晏柳清
- 联系人姓名
- 晏柳清
- 联系人座机
- [已移除电话]、[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市新都区新繁镇外东街145号
- 联系人邮编
- 610501
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZS0501359
- 试验方案编号
- 2009L00235-20111209
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以儿肤康搽剂为阳性对照评价儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证安全性和有效性的随机、双盲双模拟、多中心平行对照试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 8岁(最小年龄)至16岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医亚急性湿疹的诊断标准，中医辨证为风热证者。
2.皮损面积不超过体表面积的5％，皮损症状和体征总积分≥8分。
3.年龄在8～16岁之间。
4.患者本人和患者监护人均应该知情，并签署知情同意书者。
2.皮损面积不超过体表面积的5％，皮损症状和体征总积分≥8分。
3.年龄在8～16岁之间。
4.患者本人和患者监护人均应该知情，并签署知情同意书者。
排除标准
1.合并有心血管、肝、肾、造血系统和神经系统等严重器质性疾病，恶性肿瘤，精神病患者。
2. 近1月内参加过其他药物临床试验者。
3. 中医辨证不属于风热证的患者。
4. 患处有其他明显的可能会影响疗效评价的皮肤病或合并细菌、病毒或真菌感染的皮肤病者。
5. 皮损分布于眼睑或腔道等部位者。
6. 近2周内服用过类固醇药物和/或1周内服用过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂者。
7. 无严重过敏史或对本研究药物已知成份过敏者。
2. 近1月内参加过其他药物临床试验者。
3. 中医辨证不属于风热证的患者。
4. 患处有其他明显的可能会影响疗效评价的皮肤病或合并细菌、病毒或真菌感染的皮肤病者。
5. 皮损分布于眼睑或腔道等部位者。
6. 近2周内服用过类固醇药物和/或1周内服用过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂者。
7. 无严重过敏史或对本研究药物已知成份过敏者。
试验用药
中文通用名：儿肤康软膏+儿肤康搽剂模拟剂：
用法用量：先取儿肤康搽剂约30ml，涂擦患处，轻揉2－3分钟；再取儿肤康软膏适量（依据手掌法则，即1手掌面积取0.25g软膏），均匀涂抹于患处，一日2~3次。
对照用药
中文通用名：儿肤康搽剂+儿肤康软膏模拟剂
用法用量：先取儿肤康搽剂约30ml，涂擦患处，轻揉2－3分钟；再取儿肤康软膏适量（依据手掌法则，即1手掌面积取0.25g软膏），均匀涂抹于患处，一日2~3次。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 血、尿、大便常规评价时间：治疗前后指标类型：企业选择不公示
- 肝（ALT）、肾（BUN、Cr）功能评价时间：治疗前后指标类型：企业选择不公示
- 心电图评价时间：治疗前后指标类型：企业选择不公示
- 不良反应评价时间：治疗前后指标类型：企业选择不公示
- 瘙痒症状、程度、发作频率、持续时间、起效时间和缓解时间及皮损面积、皮损程度（红斑、丘疹、鳞屑、渗液结痂等），并对皮损情况在给药前后分别照相一次并保存底片及照片；中医证候评分。评价时间：治疗前、治疗后5天、10天指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 全身症状及舌象脉象变化等评价时间：治疗前后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 · 2011-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131295
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 晏柳清
- 首次公示信息日期
- 2013-11-12
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131295
- 药物名称
- 儿肤康软膏 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZS0501359
- 适应症
- 清热除湿，祛风止痒。用于儿童湿疹、热痱、荨麻疹，证属湿热证或风热证的辅助治疗。
- 试验专业题目
- 儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证（Ⅱ期）临床试验
- 试验通俗题目
- 儿肤康软膏Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2009L00235-20111209
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示