登记概览
- 登记号
- CTR20131297
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
完整专业题目
重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期耐受性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-12-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2012-04-12；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（工艺、规格改进及其相关的临床前安全性补充研究）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李珍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尚北城
- 申请人名称
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 尚北城
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3,4号楼
- 联系人邮编
- 523581
主要研究者信息
- 姓名
- 李珍
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市长海路168号药学部
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市长海医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PT08-110815
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康受试者单次、多次皮下注射注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的安全耐受性以及初步疗效探索，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的给药剂量和给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～45岁；
2.性别：男性和女性兼有；
3.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；
4.筛选体检显示血压、脉搏、呼吸、体温、心电图、B超、胸片以及实验室检查包括血、尿常规、女性尿妊娠试验、肝肾功能、血脂、输血四项、IgM、IgA、IgG、补体C3、C4、血沉、类风湿因子、dsDNA抗体和抗核抗体等检查结果均无异常或异常无临床意义；
5.健康志愿者；
6.无烟酒嗜好；
7.抗EPO-Fc抗体阴性；
8.自愿参加试验并签署知情同意书；
9.够依照试验方案规定完成研究。
10.无心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；
2.性别：男性和女性兼有；
3.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；
4.筛选体检显示血压、脉搏、呼吸、体温、心电图、B超、胸片以及实验室检查包括血、尿常规、女性尿妊娠试验、肝肾功能、血脂、输血四项、IgM、IgA、IgG、补体C3、C4、血沉、类风湿因子、dsDNA抗体和抗核抗体等检查结果均无异常或异常无临床意义；
5.健康志愿者；
6.无烟酒嗜好；
7.抗EPO-Fc抗体阴性；
8.自愿参加试验并签署知情同意书；
9.够依照试验方案规定完成研究。
10.无心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50次/分或>100次/分、收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，体温（口腔温度）>37.2℃；
2. 有血液系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
5. 已知对于试验药物的活性成分或哺乳动物细胞来源的药物及人白蛋白过敏者；
6. 有药物滥用史、明显烟酒嗜好者；
7. 3个月之内接受过其他生物制剂治疗者；
8. 3个月内参加过其他药物试验者；
9. 近2周曾服用过各种药物者。
10. 入选前3个月内有献血史者
11. 有精神病史者。
2. 有血液系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
5. 已知对于试验药物的活性成分或哺乳动物细胞来源的药物及人白蛋白过敏者；
6. 有药物滥用史、明显烟酒嗜好者；
7. 3个月之内接受过其他生物制剂治疗者；
8. 3个月内参加过其他药物试验者；
9. 近2周曾服用过各种药物者。
10. 入选前3个月内有献血史者
11. 有精神病史者。
试验用药
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次2μg；用药时程：单次给药。第1剂量组，起始剂量。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次4μg；用药时程：单次给药。第2剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次8μg；用药时程：单次给药。第3剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次16μg；用药时程：单次给药。第4剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次32μg；用药时程：单次给药。第5剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次48μg；用药时程：单次给药。第6剂量组，最高剂量。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液：0.4ml/支；一天一次，每次0.4ml；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血常规评价时间：筛选时，注射给药前及给药后15天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件评价时间：药物注射后15天内指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 生命体征评价时间：筛选时及给药后15天内指标类型：安全性指标
- 胸片、血脂、输血四项评价时间：筛选时指标类型：安全性指标
- B超评价时间：筛选时及给药后15天内指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：筛选时及给药后15天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2011-10-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131297
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 尚北城
- 首次公示信息日期
- 2015-06-25
- 申请人名称
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131297
- 药物名称
- 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗慢性肾脏衰竭导致的贫血，包括透析及非透析病人。
- 试验专业题目
- 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期耐受性临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- PT08-110815
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示