登记概览
- 登记号
- CTR20131300
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
对NSAID和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或无效的频发痛风患者中治疗和预防发作的随机、双盲、双模拟、活性对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2011-04-13
- 首次公示信息日期
- 2014-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-06-09；国际：2011-06-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2011-07-04；国际：2011-07-04
- 原文未标注日期名称
- 国内：2015-05-19；国际：2015-05-19
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；国际: 274 人；
- 已入组人数
- 国内: 114 人；国际: 136 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 114 人；国际: 136 人；
源文档试验状态：主动终止（因痛风性关节炎治疗获得了有效治疗选择，诺华决定不再对卡那奴单抗的该适应症继续进行进一步临床开发）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市四川省 · 成都市成都市 · 合肥市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市Singapore · Singapore
- 上海交通大学医学院附属仁济医院风湿病科中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈顺乐
- 安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐建华
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵东宝
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：栗占国
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张奉春
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王国春
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 四川省医学科学院.四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周彬
- 安徽省立医院中国 · 成都市 · 合肥市 · 研究者：李向培
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张缪佳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴华香
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 (西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：朱平
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜林娣
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Novartis Pharmceuticals
- Changi General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Novartis Pharmceuticals
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 陈顺乐
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海山东路145号
- 邮编
- 200001
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院风湿病科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CACZ885H2358 版本号01
- 方案最新版本号
- V01
- 版本日期
- 2011-04-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过在对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或疗效不佳的痛风频繁发作患者中证明与曲安奈德相比，在急性痛风发作时给予ACZ885，可以缓解其症状和体征，并且预防痛风发作的复发
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意
2.年龄 ≥ 18 - ≤ 85岁的男性或女性患者
3.符合1977年ACR急性原发性痛风关节炎的初步分类标准
4.当前的急性痛风发作在随机化前5天内发生
5.体重指数≤ 45 kg/m2
6.在随机的前12个月内，存在 ≥ 3次的痛风发作史
7.对NSAID和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或无效
8.如果患者正在行降尿酸治疗和/或预防性治疗，则在随机化前2周内患者必须按稳定剂量服用药物且不改变治疗方案，并在参与本项研究期间仍保持稳定的治疗方案。
9.根据0-100 mm VAS，患者对基线时的疼痛强度评估为≥ 50 mm
2.年龄 ≥ 18 - ≤ 85岁的男性或女性患者
3.符合1977年ACR急性原发性痛风关节炎的初步分类标准
4.当前的急性痛风发作在随机化前5天内发生
5.体重指数≤ 45 kg/m2
6.在随机的前12个月内，存在 ≥ 3次的痛风发作史
7.对NSAID和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或无效
8.如果患者正在行降尿酸治疗和/或预防性治疗，则在随机化前2周内患者必须按稳定剂量服用药物且不改变治疗方案，并在参与本项研究期间仍保持稳定的治疗方案。
9.根据0-100 mm VAS，患者对基线时的疼痛强度评估为≥ 50 mm
排除标准
1.怀孕或哺乳期妇女
2. 育龄女性
3. 类风湿关节炎、确诊/怀疑的感染性/化脓性关节炎，或其他急性炎症性关节炎
4. 任何器官系统恶性肿瘤史（除局部皮肤基底细胞癌）
5. 活动性结核（TB）感染史或证据
6. 重大的医学问题，包括但不限于以下内容：控制不良的高血压，充血性心力衰竭，控制不良的糖尿病，甲状腺疾病
7. 研究者认为会使患者免疫低下和/或在患者接受免疫调节治疗时可能产生无法承受的风险的任何情况或重大医问题。
8. 已知或怀疑存在任何活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染
2. 育龄女性
3. 类风湿关节炎、确诊/怀疑的感染性/化脓性关节炎，或其他急性炎症性关节炎
4. 任何器官系统恶性肿瘤史（除局部皮肤基底细胞癌）
5. 活动性结核（TB）感染史或证据
6. 重大的医学问题，包括但不限于以下内容：控制不良的高血压，充血性心力衰竭，控制不良的糖尿病，甲状腺疾病
7. 研究者认为会使患者免疫低下和/或在患者接受免疫调节治疗时可能产生无法承受的风险的任何情况或重大医问题。
8. 已知或怀疑存在任何活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染
试验用药
中文通用名：ACZ885：
用法用量：冻干粉末（6ml/瓶）；规格 150mg；皮下注射， 痛风急性发作时给药，每次150mg，用药时程：12周。
对照用药
中文通用名：曲安奈德注射液；Triamcinolone Acetonide Injection；康宁克通-A
用法用量：注射悬液；规格：40mg;肌肉注射，在痛风急性发作时给药，每次40mg。用药时程：12周。
中文通用名：安慰剂
用法用量：冻干粉末（6ml/瓶）；规格 150mg；皮下注射， 痛风急性发作时给药，每次150mg。 用药时程：12周。
中文通用名：安慰剂
用法用量：脂类乳液；规格 40mg；肌肉注射，在痛风急性发作时给药，每次40mg。用药时程：12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 至首次痛风新发作的时间评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 最严重受累关节的痛风疼痛强度评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 至少有1次新痛风发作的患者百分比评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 痛风发作体征和症状的疗效差异（包括患者对最严重受累关节的痛风疼痛强度的评估、对治疗反应的综合评估，医生对关节压痛、肿胀和红斑的评估、对最严重受累关节活动范围的评估、对治疗反应的综合评估）评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 严重受累关节的疼痛强度减轻到基线值的50%的时间评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 根据SF36v2 （36条健康状况调查简表）中有关身体机能的部分，评价在治疗急性痛风发作中的疗效差异评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 挽救药物的使用情况（首次使用时间，患者百分比，使用量）评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 炎症标志物（高敏C-反应蛋白，即hsCRP）评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 安全性、耐受性和免疫原性评价时间：12周指标类型：安全性指标
- 最严重受累关节的疼痛完全缓解时间评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2011-02-17
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2011-06-27
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2012-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131300
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2014-08-25
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20131300
- 药物名称
- ACZ885
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性痛风
- 试验专业题目
- 对NSAID和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或无效的频发痛风患者中治疗和预防发作的随机、双盲、双模拟、活性对照研究
- 试验通俗题目
- 治疗和预防痛风发作的研究
- 试验方案编号
- CACZ885H2358 版本号01
- 方案最新版本号
- V01
- 版本日期
- 2011-04-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示