柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体药代动力学研究（CTR20131303）

登记概览

登记号: CTR20131303
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 潮州市强基制药厂

完整适应症

1、Crohn's病：用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。2、类风湿性关节炎：对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎（多关节型）。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-04-29；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2009-05-28；

目标入组人数: 国内: 6 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 6 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市

广州市脑科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：温预关

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李煜龙
申请人名称: 潮州市强基制药厂
联系人姓名: 李煜龙
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省潮安县龙湖镇市头龙鹳路旁
联系人邮编: 515636

主要研究者信息

姓名: 温预关
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广州市荔湾区明心路36号
邮编: 510370
单位名称: 广州市脑科医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXHB0701200
试验方案编号: 广州市脑科医院
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察潮州市强基制药厂研制的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊与上海三维药业生产的柳氮磺吡定肠溶片单次口服给药后，以上海三维药业生产的柳氮磺吡啶肠溶片作为参比制剂，衡量柳氮磺吡啶结肠溶胶囊的相对生物利用度。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康男性志愿者
2.正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内
3.无药物和食物过敏史
4.根据GCP规定，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
6.至少4周内未服用其它任何药物
7.无烟酒嗜好
8.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、血尿常规等）和心电图检查均正常

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经等系统疾病者
2. 过敏体质或有过敏史者
3. 试验前1个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4. 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
5. 1个月内献血者或失血者
6. 有HIV或HBsAg阳性史者
7. 药物滥用者
8. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者

试验用药

中文通用名：柳氮磺吡啶结肠溶胶囊：

用法用量：胶囊剂：250mg；口服，一周一次，每次10000mg，用药时程：首次用药后一周交叉用药

对照用药

中文通用名：柳氮磺吡定肠溶片

用法用量：片剂：250mg；口服，一周一次，每次10000mg，用药时程：首次用药后一周交叉用药

终点指标

主要终点4 项，展开查看

Cmax：达峰浓度，为实测值评价时间：实验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积评价时间：实验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积评价时间：实验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
Tmax：达峰时间，为实测值评价时间：实验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点6 项，展开查看

ke：表观末端消除速率常数评价时间：实验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
t1/2：表观末端消除半衰期评价时间：实验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
F：相对生物利用度评价时间：实验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
Vd/F ：表观分布容积评价时间：实验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
MRT：平均滞留时间评价时间：实验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
CL/F：血浆药物清除率评价时间：实验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体生物等效预实验同意 · 2009-03-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131303
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李煜龙
首次公示信息日期: 2014-03-14
申请人名称: 潮州市强基制药厂

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131303
药物名称: 柳氮磺吡啶结肠溶胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHB0701200
适应症: 1、Crohn's病：用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。2、类风湿性关节炎：对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎（多关节型）。
试验专业题目: 柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体药代动力学研究
试验通俗题目: 柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体药代动力学研究
试验方案编号: 广州市脑科医院
方案是否为联合用药: 企业选择不公示