登记概览
- 登记号
- CTR20131306
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京羚锐伟业科技有限公司 吉林省中医中药研究院
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-11-12；
- 目标入组人数
- 国内: 46 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 46 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：齐文生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 申请人名称
- 北京羚锐伟业科技有限公司 吉林省中医中药研究院
- 联系人姓名
- 李艳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 齐文生；学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2007007P1A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康志愿者对紫草素栓的耐受性，以确定临床用药的安全范围，为Ⅱ期临床试验提出给药方案和注意事项
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至59岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者
2.男性
3.签署知情同意书
4.标准体重±10%，标准体重（kg）=[身高（cm）－80]×0.7
5.经一般体格检查、血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者
6.18－59岁
2.男性
3.签署知情同意书
4.标准体重±10%，标准体重（kg）=[身高（cm）－80]×0.7
5.经一般体格检查、血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者
6.18－59岁
排除标准
1.有药物食物过敏史者
2. 一个月内服用减肥制剂或保健/功能食品者
3. 患有重要脏器器质性疾病、传染性疾病或精神障碍者
4. 嗜烟、嗜酒者
5. 1个月内参加过其他医学试验
2. 一个月内服用减肥制剂或保健/功能食品者
3. 患有重要脏器器质性疾病、传染性疾病或精神障碍者
4. 嗜烟、嗜酒者
5. 1个月内参加过其他医学试验
试验用药
中文通用名：紫草素栓：
用法用量：栓剂；规格0.9g/枚；纳肛，一天一次，初始剂量为4.5mg，最大剂量为90mg，按给药方案费氏递增方法递增剂量，用药时程： 1天。单次给药试验。
中文通用名：紫草素栓：
用法用量：栓剂；规格0.9g/枚；纳肛，一天一次，每次给药剂量为72mg，用药时程：连续用药共计7。多次给药试验。
中文通用名：紫草素栓：
用法用量：栓剂；规格0.9g/枚；纳肛，一天一次，每次给药剂量为90mg，用药时程：连续用药共计7。多次给药试验。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 神经系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道反应、皮肤变化评价时间：用药后0.5h、用药后1h、用药后2h、用药后4h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2007-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131306
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 北京羚锐伟业科技有限公司/吉林省中医中药研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131306
- 药物名称
- 紫草素栓
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性前列腺炎
- 试验专业题目
- 健康受试者对紫草素栓耐受性临床试验
- 试验通俗题目
- 健康受试者对紫草素栓耐受性临床试验
- 试验方案编号
- 2007007P1A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示