登记概览
- 登记号
- CTR20131307
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 金花企业（集团）股份有限公司 沈阳药科大学
完整专业题目
通栓救心片治疗冠心病心绞痛进行Ⅰ期临床人体耐受性试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2009-05-29；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘永家
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨静
- 申请人名称
- 金花企业（集团）股份有限公司 沈阳药科大学
- 联系人姓名
- 杨静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新技术开发区科技四路202号
- 联系人邮编
- 710065
主要研究者信息
- 姓名
- 刘永家
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- gw-2009-dc gw-2009-lx
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，考察正常人体对通栓救心片的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至38岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康检查属正常者。
2.健康检查属正常者。
3.年龄18-40岁，男女各半，同组年龄差＜10岁。
4.年龄18-40岁，男女各半，同组年龄差＜10岁。
5.对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。
6.体重指数在19-24范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算]
7.血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。
8.血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。
9.对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。
10.体重指数在19-24范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算]
2.健康检查属正常者。
3.年龄18-40岁，男女各半，同组年龄差＜10岁。
4.年龄18-40岁，男女各半，同组年龄差＜10岁。
5.对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。
6.体重指数在19-24范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算]
7.血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。
8.血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。
9.对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。
10.体重指数在19-24范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算]
排除标准
1.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
2. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。
4. 具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。
5. 精神病或法律上的残疾者。
6. 3个月内参加过其它药物临床试验。
7. 过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。
8. 过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。
9. 月经期、妊娠期及哺乳期妇女。
10. 月经期、妊娠期及哺乳期妇女。
11. 精神病或法律上的残疾者。
12. 3个月内参加过其它药物临床试验。
2. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。
4. 具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。
5. 精神病或法律上的残疾者。
6. 3个月内参加过其它药物临床试验。
7. 过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。
8. 过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。
9. 月经期、妊娠期及哺乳期妇女。
10. 月经期、妊娠期及哺乳期妇女。
11. 精神病或法律上的残疾者。
12. 3个月内参加过其它药物临床试验。
试验用药
中文通用名：通栓救心片：
用法用量：片剂；规格600mg/片，单次给药的耐受性试验各组分别口服3片、6片、8片、10片、15片。
中文通用名：通栓救心片 金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂：
用法用量：片剂；规格600mg/片，单次给药的耐受性试验各组分别口服3片、6片、8片、10片、15片。
中文通用名：通栓救心片 金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂：
用法用量：片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，低剂量组口服，1次2片，1天3次，连续7天；
中文通用名：通栓救心片：
用法用量：片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，高剂量组口服，1次3片，1天3次，连续7天
中文通用名：通栓救心片：
用法用量：片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，低剂量组口服，1次2片，1天3次，连续7天；
中文通用名：通栓救心片 金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂：
用法用量：片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，高剂量组口服，1次3片，1天3次，连续7天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药耐受性试验生命体征(血压、心率、脉率、体温、呼吸等)、实验室检查指标(血液学、肝功能、肾功能、凝血四项、尿常规、大便常规)、心电图。评价时间：单次给药耐受性试验药后第24小时。连续给药耐受性试验给药第1天结束、给药第3天结束、给药结束后24小时指标类型：企业选择不公示
- 单次给药耐受性试验 1.人口学特征：性别、年龄、身高、体重等。 2.生命体征：体温(T)、脉率(P)、心率(HR)、呼吸(R)、血压(BP)。 3.体格检查。 4.眼科检查，神经科检查。 5.实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、凝血四项、空腹血糖。 6.心电图。评价时间：单次给药耐受性试验药 1-4项指标于给药前、给药后1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h分别观察记录一次。5、6项指标于给药前及给药后24h分别检查记录一次。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 连续给药耐受性试验 1.人口学特征：性别、年龄、身高、体重等。 2.生命体征：体温(T)、脉率(P)、心率(HR)、呼吸(R)、血压(BP)。 3.体格检查。 4.眼科检查，神经科检查。 5.实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、凝血四项、空腹血糖。 6.心电图。评价时间：连续给药耐受性试验给药，1-4项指标于给药前、给药后1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天分别观察记录一次。5、6项指标于给药前、给药第3天结束、给药结束后24h分别检查记录一次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院国家临床药品研究基地新药临床伦理委员会审批件同意 · 2008-01-08
- 成都中医药大学附属医院国家药品临床研究基地医学伦理委员会 · 2009-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131307
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨静
- 首次公示信息日期
- 2014-11-13
- 申请人名称
- 金花企业（集团）股份有限公司/沈阳药科大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131307
- 药物名称
- 通栓救心片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛
- 试验专业题目
- 通栓救心片治疗冠心病心绞痛进行Ⅰ期临床人体耐受性试验研究
- 试验通俗题目
- 通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及剂量探索研究
- 试验方案编号
- gw-2009-dc gw-2009-lx
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示