登记概览
- 登记号
- CTR20131312
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 成都康弘生物科技有限公司
完整专业题目
康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-13；
- 目标入组人数
- 国内: 204 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 252 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海河南 · 郑州天津市 · 天津浙江 · 温州江苏 · 无锡北京市 · 北京湖北 · 武汉重庆市 · 重庆陕西 · 西安辽宁 · 沈阳四川 · 成都广东 · 广州
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许迅
- 河南省眼科中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：范珂
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：柳林
- 天津医科大学眼科中心中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李志清
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘晓玲
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：武志峰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘瑜玲
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张风
- 中国人民解放军广州军区武汉总医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宋艳萍
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：叶剑
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈少军
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王雨生
- 沈阳何氏眼科医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：何伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张军军
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张学东
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：叶俊杰
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：梁小玲
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黎晓新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴荃
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吴荃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国四川省成都市蜀西路36号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 许迅，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市虹口区海宁路100号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH902-SAI-CRP；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确证玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2.≥18岁，性别不限；
3.受试者非目标眼的BCVA ≥ 24个字母（相当于Snellen视力的20/320）。
4.糖化血红蛋白（HbA1c）值 ≤ 10%；
5.目标眼必须符合下列要求：有累及中心凹的糖尿病黄斑水肿，并导致受试者视力下降；BCVA ≥ 24个字母且 ≤ 73个字母（相当于Snellen视力表的20/40至20/320）；CRT ≥ 300 μm（使用频域（spectral domain）光学相干断层扫描（OCT），CRT测量值必须由读片中心确认）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
6.确诊为1型或2型糖尿病;
2.≥18岁，性别不限；
3.受试者非目标眼的BCVA ≥ 24个字母（相当于Snellen视力的20/320）。
4.糖化血红蛋白（HbA1c）值 ≤ 10%；
5.目标眼必须符合下列要求：有累及中心凹的糖尿病黄斑水肿，并导致受试者视力下降；BCVA ≥ 24个字母且 ≤ 73个字母（相当于Snellen视力表的20/40至20/320）；CRT ≥ 300 μm（使用频域（spectral domain）光学相干断层扫描（OCT），CRT测量值必须由读片中心确认）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
6.确诊为1型或2型糖尿病;
排除标准
1.任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）；
2. 筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
3. 目标眼有累及中心凹的视网膜结构性损伤，或研究者认为目标眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤；
4. 目标眼除糖尿病视网膜病变外，还患有其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况；
5. 目标眼有无法控制的青光眼，或有青光眼滤过性手术史；
6. 任一眼在筛选前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物，或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
7. 目标眼在筛选前6个月内曾接受全视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性；
8. 目标眼或全身系统在筛选前6个月内曾接受抗VEGF药物治疗，或非目标眼在筛选期前3个月内曾接受抗VEGF药物治疗；
9. 目标眼在筛选前3个月内曾接受过任何眼内手术；
10. 筛选前3个月内，血糖控制不理想；
11. 肾脏、肝脏和凝血功能功能异常；
12. 血压控制不理想；
13. 有确诊的全身性免疫性疾病或任何无法控制的临床问题；
14. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病；
15. 妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
16. 目标眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），全视网膜光凝后消退的、非活跃的、纤维化的PDR除外；
2. 筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
3. 目标眼有累及中心凹的视网膜结构性损伤，或研究者认为目标眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤；
4. 目标眼除糖尿病视网膜病变外，还患有其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况；
5. 目标眼有无法控制的青光眼，或有青光眼滤过性手术史；
6. 任一眼在筛选前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物，或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
7. 目标眼在筛选前6个月内曾接受全视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性；
8. 目标眼或全身系统在筛选前6个月内曾接受抗VEGF药物治疗，或非目标眼在筛选期前3个月内曾接受抗VEGF药物治疗；
9. 目标眼在筛选前3个月内曾接受过任何眼内手术；
10. 筛选前3个月内，血糖控制不理想；
11. 肾脏、肝脏和凝血功能功能异常；
12. 血压控制不理想；
13. 有确诊的全身性免疫性疾病或任何无法控制的临床问题；
14. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病；
15. 妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
16. 目标眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），全视网膜光凝后消退的、非活跃的、纤维化的PDR除外；
试验用药
中文通用名：康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）：
用法用量：注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）；
用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，
第1个月注射1次，后11个月每月评估按需
给药；治疗时间：12个月。
用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，
第1个月注射1次，后11个月每月评估按需
给药；治疗时间：12个月。
对照用药
中文通用名：激光光凝
用法用量：注射剂；规格：0mg/0.2ml/支（0mg/ml）；
用法用量：玻璃体腔注射，0mg/眼/次，
第1个月注射1次，后11个月每月评估按需
给药；治疗时间：12个月。 第1个月接受1次激光治疗，从
第4个月至12个月每月评估按需给予激光
治疗；治疗时间：12个月。
用法用量：玻璃体腔注射，0mg/眼/次，
第1个月注射1次，后11个月每月评估按需
给药；治疗时间：12个月。 第1个月接受1次激光治疗，从
第4个月至12个月每月评估按需给予激光
治疗；治疗时间：12个月。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线改变均值评价时间：治疗后12个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- CRT、总黄斑体积和渗漏面积等影像学指标较基线的改变均值评价时间：治疗后1～12个月指标类型：有效性指标
- BCVA较基线的改变均值评价时间：治疗后1～12个月指标类型：有效性指标
- 接受康柏西普眼用注射液患者的安全性评价时间：治疗后指标类型：安全性指标
- NEI VFQ-25量表总分较基线的改变均值评价时间：治疗后6个月、12个月指标类型：有效性指标
- 视力较基线改变的分布情况评价时间：治疗后6个月、12个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院药物/器械临床试验伦理委员会批文同意 · 2014-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131312
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴荃
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131312
- 药物名称
- 康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病所致的黄斑水肿
- 试验专业题目
- 康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性试验
- 试验通俗题目
- 康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的临床试验
- 试验方案编号
- KH902-SAI-CRP；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示