注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床研究

1.46～79岁女性，且自然停经2年以上；
2.腰椎L2-4骨密度（BMD）测量T值的平均值或股骨颈骨密度（BMD）测量T值≤-2.5SD(DEXA法)；或有一处或多处骨折，且上述T值＜-1SD；或T值在-2.0SD～-2.5SD之间，研究人员根据临床症状判断为骨质疏松患者；
3.自愿并签署知情同意书。

1.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症；
2. 继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
3. 血清总钙值＞正常上限1.5倍者；
4. 1年内应用糖皮质激素（包括全身、外用、关节内、吸入），雄激素，二膦酸盐，降钙素，含钙或铝的抗酸剂，氟化物（不包括氟化水和局部牙科治疗），雌激素，黄体酮，香豆素类，肝素，抗惊厥药（苯二氮卓类除外）以及其他影响骨代谢的药物超过3月者；
5. 如为糖尿病患者，糖化血红蛋白A1c＞7.5%者；
6. 严重的心、肝（AST＞正常上限的2倍）、肾（血清肌酐浓度＞正常上限1.5倍）疾病；
7. 血尿酸＞正常上限1.5倍者；
8. 高危中风、心梗倾向者
9. 5年内有恶性肿瘤患者；
10. 正在使用或预计在研究过程中需要应用洋地黄者；
11. 对本研究用药或其辅料成分过敏者；
12. 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者；
13. 2年内有肾或尿路结石病史者；
14. 近3年有不良嗜好如偏食习性、酗酒、吸毒、长期饮用咖啡因饮料者；
15. 精神病患者或无自知能力者；
16. 研究者认为其他不适合参加本研究者。