登记概览
- 登记号
- CTR20131314
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 272人，其中试验用药组和对照药物组各136例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京河南 · 郑州湖北 · 武汉山东 · 济南四川 · 成都北京市 · 北京浙江 · 温州
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京
- 温州医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 温州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟见林
- 联系人姓名
- 钟见林
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 杭州市文一路40号5楼
- 联系人邮编
- 310005
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0200075
- 试验方案编号
- FK06-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察黄体酮阴道凝胶4％或8%经阴道给药与雌激素协同治疗低雌激素性闭经的临床疗效及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18～≤45岁，有性生活史或已婚；
2.自然停经时间应≥3个月经周期或6个月；
3.筛选时E2< 50 pg/ mL、PRL< 25 ng/ mL、P < 2 ng/ mL；
4.黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共3天，观察14天后撤退性出血阴性；
5.筛选期子宫内膜厚度< 5mm；
6.6周内未接受激素药物治疗；
7.妊娠试验阴性；
8.宫颈细胞学检测正常；
9.有完整子宫且子宫内膜无损伤；
10.自愿签署知情同意书。
2.自然停经时间应≥3个月经周期或6个月；
3.筛选时E2< 50 pg/ mL、PRL< 25 ng/ mL、P < 2 ng/ mL；
4.黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共3天，观察14天后撤退性出血阴性；
5.筛选期子宫内膜厚度< 5mm；
6.6周内未接受激素药物治疗；
7.妊娠试验阴性；
8.宫颈细胞学检测正常；
9.有完整子宫且子宫内膜无损伤；
10.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.高催乳素血症和多囊卵巢综合症闭经者；
2. 子宫肌瘤＞4cm或原因不明的异常子宫出血（AUB）；
3. 已知对黄体酮阴道凝胶（孕酮或其他任何组分）过敏者；
4. 肝肾功能障碍或有肝病者；
5. 泌尿系统疾病（包括已知HIV阳性）；
6. 已确诊或怀疑有乳腺癌或生殖器官恶性肿瘤者；
7. 活动性血栓性脉管炎、血栓性静脉炎或有血栓栓塞病史者；
8. 同时使用其他阴道给药治疗者；
9. 在过去90天内参加过其他药物临床试验；
10. 存在会干扰研究评价的有临床意义的疾病；
11. 研究者认为不适合入组者。
2. 子宫肌瘤＞4cm或原因不明的异常子宫出血（AUB）；
3. 已知对黄体酮阴道凝胶（孕酮或其他任何组分）过敏者；
4. 肝肾功能障碍或有肝病者；
5. 泌尿系统疾病（包括已知HIV阳性）；
6. 已确诊或怀疑有乳腺癌或生殖器官恶性肿瘤者；
7. 活动性血栓性脉管炎、血栓性静脉炎或有血栓栓塞病史者；
8. 同时使用其他阴道给药治疗者；
9. 在过去90天内参加过其他药物临床试验；
10. 存在会干扰研究评价的有临床意义的疾病；
11. 研究者认为不适合入组者。
试验用药
中文通用名：黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支）：
用法用量：阴道给药，隔日一次，1支/次
中文通用名：黄体酮阴道凝胶8％（1.125g：90mg孕酮/支）：
用法用量：阴道给药，隔日一次，1支/次
对照用药
中文通用名：黄体酮胶囊（益玛欣），50mg/粒
用法用量：口服，2粒/次，每日二次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 子宫内膜病理检查提示孕激素作用效果评价时间：第2周期末指标类型：企业选择不公示
- 撤退性出血的比例评价时间：第1周期和第2周期治疗后指标类型：企业选择不公示
次要终点3 项，展开查看
- 子宫内膜厚度评价时间：第2周期末指标类型：企业选择不公示
- 血清E2/P血清浓度评价时间：第2周期末指标类型：企业选择不公示
- 撤退性出血的天数评价时间：第1周期和第2周期治疗后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 · 2012-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131314
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 钟见林
- 首次公示信息日期
- 2013-11-14
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131314
- 药物名称
- 黄体酮缓释凝胶 曾用名:
- 临床申请受理号
- X0200075
- 适应症
- 继发性闭经
- 试验专业题目
- 随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床试验
- 试验方案编号
- FK06-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示