登记概览
- 登记号
- CTR20131320
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 国光生物科技股份有限公司 北京飞拓思医药科技有限公司
完整专业题目
单中心随机盲法对照研究评估流感病毒裂解疫苗接种于3岁及以上年龄人群预防流感病毒感染的免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西省 · 南宁市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：莫兆军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈玮志
- 申请人名称
- 国光生物科技股份有限公司 北京飞拓思医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈玮志
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 台湾台中市潭子区潭兴路一段3号
- 联系人邮编
- 42743
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 056201306
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过1剂免疫后21天的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3(最小年龄)至NA(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3岁及以上健康受试者
2.受试者或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
3.提供身份证或出生证明
2.受试者或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
3.提供身份证或出生证明
排除标准
1.流感患者，或三个月内感染过流感者
2. 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素
3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4. 一周内急性感染症状
5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 格林巴利综合征等严重神经性疾患
12. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗
13. 接受试验疫苗前1个月内接受过其它研究药物
14. 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗
15. 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
16. 正在进行抗-TB的治疗
17. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
18. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
2. 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素
3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4. 一周内急性感染症状
5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 格林巴利综合征等严重神经性疾患
12. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗
13. 接受试验疫苗前1个月内接受过其它研究药物
14. 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗
15. 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
16. 正在进行抗-TB的治疗
17. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
18. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
试验用药
中文通用名：「安定伏」裂解型流感疫苗：
用法用量：规格：预填充注射剂，15μg/各型/0.5ml/支（1人份）
用药时程：一剂0.5ml肌肉注射
用药时程：一剂0.5ml肌肉注射
对照用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（福禄立适）
用法用量：规格：预填充注射剂，15μg/各型/0.5ml/支（1人份）
用药时程：一剂0.5ml肌肉注射
用药时程：一剂0.5ml肌肉注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 抗体阳转率、保护率和抗体水平评价时间：免疫后21天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良反应/事件发生率评价时间：免疫后21天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2013-11-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131320
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈玮志
- 首次公示信息日期
- 2014-01-16
- 申请人名称
- 国光生物科技股份有限公司/北京飞拓思医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131320
- 药物名称
- 「安定伏」裂解型流感疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防流感病毒感染
- 试验专业题目
- 单中心随机盲法对照研究评估流感病毒裂解疫苗接种于3岁及以上年龄人群预防流感病毒感染的免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- 流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究
- 试验方案编号
- 056201306
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示