登记概览
- 登记号
- CTR20131321
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻、中度原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-03-12；
- 目标入组人数
- 国内: 302 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 302 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南北京市 · 北京吉林 · 延边吉林 · 长春辽宁 · 沈阳江苏 · 无锡上海市 · 上海江苏 · 徐州江苏 · 扬州安徽 · 芜湖安徽 · 合肥江苏 · 苏州浙江 · 台州海南 · 海口福建 · 厦门湖北 · 武汉湖南 · 长沙广东 · 东莞四川 · 成都四川 · 泸州另有 6 个地区
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张运
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王建旗
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：唐强
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：华琦
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延边 · 研究者：崔兰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑杨
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：马淑梅
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：徐欣
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邓兵
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：王志荣
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：顾翔
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：曹蘅
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：王爱玲
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：焦阳
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：江建军
- 海口市人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陆士娟
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：刘文辉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王琳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵水平
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：戴海鹰
- 东莞市人民医院中国 · 广东 · 东莞 · 研究者：黄虔
- 成都军区昆明总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：杨丽霞
- 泸州医学院附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：范忠才
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：郭涛
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：谢萍
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨志明
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：赵瑞平
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘坤申
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘亚林
- 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：李天发
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱林
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 朱林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 张运，博士
- 职称
- 主任医师 教授 院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院心内科
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131916；CTR20132461；CTR20131272
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KWDLEH2012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以琥珀酸美托洛尔缓释片为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
2.确诊为轻、中度原发性高血压，随机前完成导入期；
3.经坐位血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg≤平均舒张压≤109mmHg；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
2.确诊为轻、中度原发性高血压，随机前完成导入期；
3.经坐位血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg≤平均舒张压≤109mmHg；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
1.继发性高血压；
2. 经坐位血压测定（3次测定取平均值）：平均坐位收缩压≥180mmHg；
3. 1型糖尿病或HBA1c≥9%的2型糖尿病；
4. 6个月内发生过中风；
5. 静息心率<60次/分；房颤；二或三度心脏传导阻滞或病窦综合征史（已安装起搏器的除外）；或有临床意义的，需要治疗的室性心律失常；
6. NYHAⅡ~Ⅳ级充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；未矫正的重度心瓣膜病；限制性或肥厚性心肌病；或心肌梗塞病史；
7. 阻塞性或支气管痉挛性肺病（如哮喘、支气管炎等），需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；或具有支气管痉挛病史，目前未经活性药物治疗，但研究者认为参加本试验可能会引发支气管痉挛；
8. 肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞3ULN，和/或血肌酐＞2ULN）；
9. 对α/β受体阻滞剂过敏，或对β受体阻滞剂有禁忌症；
10. 导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、α/β受体阻滞剂、β2受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、Ⅰ、Ⅲ类抗心律失常药物、伐地那非（艾力达）、或他达拉非（希爱力）；
11. 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
12. 30天内参加其它临床试验；
13. 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
2. 经坐位血压测定（3次测定取平均值）：平均坐位收缩压≥180mmHg；
3. 1型糖尿病或HBA1c≥9%的2型糖尿病；
4. 6个月内发生过中风；
5. 静息心率<60次/分；房颤；二或三度心脏传导阻滞或病窦综合征史（已安装起搏器的除外）；或有临床意义的，需要治疗的室性心律失常；
6. NYHAⅡ~Ⅳ级充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；未矫正的重度心瓣膜病；限制性或肥厚性心肌病；或心肌梗塞病史；
7. 阻塞性或支气管痉挛性肺病（如哮喘、支气管炎等），需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；或具有支气管痉挛病史，目前未经活性药物治疗，但研究者认为参加本试验可能会引发支气管痉挛；
8. 肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞3ULN，和/或血肌酐＞2ULN）；
9. 对α/β受体阻滞剂过敏，或对β受体阻滞剂有禁忌症；
10. 导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、α/β受体阻滞剂、β2受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、Ⅰ、Ⅲ类抗心律失常药物、伐地那非（艾力达）、或他达拉非（希爱力）；
11. 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
12. 30天内参加其它临床试验；
13. 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验用药
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格18mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格36mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格72mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
中文通用名：琥珀酸美托洛尔缓释片模拟剂：
用法用量：片剂；规格47.5mg。早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始服用，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（190mg qd）或目标剂量；治疗总周期8周。
中文通用名：琥珀酸美托洛尔缓释片模拟剂：
用法用量：片剂；规格95mg。早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始服用，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（190mg qd）或目标剂量；治疗总周期8周。
对照用药
中文通用名：琥珀酸美托洛尔缓释片
用法用量：片剂；规格47.5mg。早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始服用，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（190mg qd）或目标剂量；治疗总周期8周。
中文通用名：琥珀酸美托洛尔缓释片
用法用量：片剂；规格95mg。早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始服用，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（190mg qd）或目标剂量；治疗总周期8周。
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格18mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格36mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格72mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较试验组与对照组在基线和治疗8周后平均坐位舒张压的变化。评价时间：基线和第8周末指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 比较试验组与对照组在基线和治疗8周后平均坐位收缩压的变化评价时间：基线和第8周末指标类型：有效性指标
- 比较试验组与对照组治疗8周后的总有效率；评价时间：基线和第8周末指标类型：有效性指标
- 比较试验组与对照组治疗8周后的达标率。评价时间：基线和第8周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131321
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱林
- 首次公示信息日期
- 2014-01-17
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131321
- 相关登记号
- CTR20131916；CTR20132461；CTR20131272
- 药物名称
- 硫酸卡维地洛缓释胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度原发性高血压
- 试验专业题目
- 硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻、中度原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 评价硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻中度高血压的临床试验
- 试验方案编号
- KWDLEH2012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示