登记概览
- 登记号
- CTR20131322
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整专业题目
静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防肝移植术后乙肝复发的多中心、单臂临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 140例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘依润
- 联系人姓名
- 刘依润
- 联系人座机
- （0755）27401074
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市光明新区富力工业区
- 联系人邮编
- 518107
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTS1002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价深圳市卫武光明生物制品有限公司生产的静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝复发的临床有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.乙肝相关性肝病肝移植病人
2.首次接受肝移植
3.术前血清HBsAg阳性
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由法定代表人签署）
5.年龄18-70周岁
2.首次接受肝移植
3.术前血清HBsAg阳性
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由法定代表人签署）
5.年龄18-70周岁
排除标准
1.血清HBsAb阳性
2. 不适宜使用拉米夫定单药治疗的患者
3. 血清抗HCV、抗HIV检查阳性，或梅毒检查阳性
4. 供体有乙型肝炎或丙型肝炎
5. 哺乳期妇女，尿妊娠试验阳性，或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄
6. 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者
7. 同时参加其他临床研究的患者
8. 研究者判断不适宜入选的其他患者
9. 补充说明：在病人充分知情的前提下，研究者需要询问病人免疫学相关既往史和现病史来初步判定患者是否适合入组。在入组时需要即刻留取IgA检测血样送检，将其作为随访指标之一，不必等实验室报告，如若之后出来的化验结果提示IgA缺乏，则直接退出试验。
2. 不适宜使用拉米夫定单药治疗的患者
3. 血清抗HCV、抗HIV检查阳性，或梅毒检查阳性
4. 供体有乙型肝炎或丙型肝炎
5. 哺乳期妇女，尿妊娠试验阳性，或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄
6. 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者
7. 同时参加其他临床研究的患者
8. 研究者判断不适宜入选的其他患者
9. 补充说明：在病人充分知情的前提下，研究者需要询问病人免疫学相关既往史和现病史来初步判定患者是否适合入组。在入组时需要即刻留取IgA检测血样送检，将其作为随访指标之一，不必等实验室报告，如若之后出来的化验结果提示IgA缺乏，则直接退出试验。
试验用药
中文通用名：静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）（深圳市卫武光明生物制品有限公司生产）：
用法用量：注射液；规格：2500IU/50ml/瓶
用法：静脉滴注；术中无肝期：静脉滴注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）5000IU；术后1周内：每天一次，每次2500IU；术后2-4周：每周静注一次，每次2500IU；术后5-26周：每4周静注一次，每次2500IU；
用法：静脉滴注；术中无肝期：静脉滴注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）5000IU；术后1周内：每天一次，每次2500IU；术后2-4周：每周静注一次，每次2500IU；术后5-26周：每4周静注一次，每次2500IU；
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清HBsAg阴转率评价时间：肝移植术后第1、4、30、38和52周指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 血清HBV-DNA拷贝数评价时间：肝移植术后D1、D7、D14、D28、D56、W12、W24、W30、W38、W52指标类型：企业选择不公示
- HBsAb评价时间：肝移植术后第1、4、30、38和52周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 天津市第一中心医院医学伦理委员会 · 2012-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131322
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘依润
- 首次公示信息日期
- 2013-11-25
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131322
- 药物名称
- 静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）（深圳市卫武光明生物制品有限公司生产）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗和预防乙型肝炎相关性肝脏移植术后乙型肝炎复发和再感染
- 试验专业题目
- 静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防肝移植术后乙肝复发的多中心、单臂临床研究
- 试验通俗题目
- 评价肝移植术后使用静注乙免的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- CTS1002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示