渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的探索性研究（CTR20131323）

登记概览

登记号: CTR20131323
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
申请人: 成都康弘制药有限公司

完整专业题目

渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的探索性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-05-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-07-09；

目标入组人数: 国内: 60 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 60 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉江西 · 南昌北京市 · 北京

中国人民解放军广州军区武汉总医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宋艳萍
南昌大学附属眼科医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：易敬林
中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李越红
中国中医科学院眼科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：接传红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吴荃
申请人名称: 成都康弘制药有限公司
联系人姓名: 吴荃
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市金牛区蜀西路36号
联系人邮编: 610036

主要研究者信息

姓名: 宋艳萍
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市武珞路627号
邮编: 430070
单位名称: 中国人民解放军广州军区武汉总医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: KH105-B01-CRP-2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 30岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.2型糖尿病属气阴两虚、兼夹血瘀者；
3.ETDRS视力≥45个字母（20/125）；
4.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间服药并进行随访；
5.HbA1c≤8.0%；
6.中、重度NPDR。

排除标准

1.目标眼目前适合或未来3个月内可能进行激光光凝治疗者；
2. 目标眼在筛选前3个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者；
3. 任何一只眼在筛选前3个月内接受过玻璃体腔注射皮质类固醇类药物；
4. 筛选前6个月内目标眼或全身系统曾接受抗VEGF的药物治疗；
5. 筛选前2周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（如：批准用于糖尿病视网膜病变治疗的已上市药物）；
6. 妊娠和哺乳患者；
7. 筛选期内发生不可控制的高血压；
8. 现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染；
9. 现患慢性腹泻者，定义为排便次数增多（>3次/日），粪便量增加，粪质稀薄，腹泻超过3~6周或反复发作；
10. 有同类药物（包含黄芪、太子参、枸杞子、女贞子、大黄、水蛭等其中一种成分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
11. 正在进行其他药物临床试验，或3个月内曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
12. 肾脏功能或肝脏功能异常。

试验用药

中文通用名：渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）：

用法用量：胶囊剂；规格：0.5g/粒，60粒/盒；用法用量：口服，每次4粒，每日3次；用药时程：连续服药
24周。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

血管渗漏面积评价时间：治疗后12周、24周指标类型：有效性指标
视网膜出血评分评价时间：治疗后12周、24周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

广州军区武汉总医院医学伦理委员会审查意见修改后同意 · 2013-12-02
广州军区武汉总医院医学伦理委员会审查批件同意 · 2013-12-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131323
试验状态: 已完成
申请人联系人: 吴荃
首次公示信息日期: 2014-03-04
申请人名称: 成都康弘制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131323
药物名称: 渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）
试验专业题目: 渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的探索性研究
试验通俗题目: 渴络欣胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的探索性临床研究
试验方案编号: KH105-B01-CRP-2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

渴络欣胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的探索性临床研究

中文通用名：渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）：

中文通用名：无