登记概览
- 登记号
- CTR20131324
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 江西药都仁和制药有限公司 仁和(集团)发展有限公司
完整专业题目
随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-08-08；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳广东 · 广州江西 · 南昌天津市 · 天津
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苗青
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：曲妮妮
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林琳
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘良徛
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏葆琳
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王德红
- 申请人名称
- 江西药都仁和制药有限公司 仁和(集团)发展有限公司
- 联系人姓名
- 王德红
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省樟树市药都路29号
- 联系人邮编
- 331200
主要研究者信息
- 姓名
- 苗青
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0700191
- 试验方案编号
- XYYY-V-1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
熊胆川贝枇杷膏治疗急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）的安全性、有效性评价
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合咳嗽（痰热阻肺证）的中医证候辩证诊断标准；
2.中医症状总积分≥7分
3.年龄18～65岁
4.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
5.体温≤38℃
6.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
7.病程≤3天者
2.中医症状总积分≥7分
3.年龄18～65岁
4.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
5.体温≤38℃
6.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
7.病程≤3天者
排除标准
1.白细胞总数＞10×109/L或中性＞75%
2. 妊娠妇女或哺乳期妇女，尿妊娠试验阳性者；
3. 由感冒、结核、真菌、肿瘤、矽肺，慢性气管炎、肺炎等引起的咳嗽患者
4. 本次发病后已接受其它具有清肺化痰、止咳作用的药物
5. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
6. 肝肾功能异常：肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）任一项超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者；
7. 研究者认为不适入选的其他情况。
8. 过敏性紫癜者；
9. 糖尿病患者；
10. 过敏体质及对本药成分过敏者；
11. 有药物滥用病史；
12. 1个月内参加过其它临床试验者；
13. 精神病患者；
14. 尿蛋白、尿潜血阳性者；
2. 妊娠妇女或哺乳期妇女，尿妊娠试验阳性者；
3. 由感冒、结核、真菌、肿瘤、矽肺，慢性气管炎、肺炎等引起的咳嗽患者
4. 本次发病后已接受其它具有清肺化痰、止咳作用的药物
5. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
6. 肝肾功能异常：肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）任一项超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者；
7. 研究者认为不适入选的其他情况。
8. 过敏性紫癜者；
9. 糖尿病患者；
10. 过敏体质及对本药成分过敏者；
11. 有药物滥用病史；
12. 1个月内参加过其它临床试验者；
13. 精神病患者；
14. 尿蛋白、尿潜血阳性者；
试验用药
中文通用名：熊胆川贝枇杷膏：
用法用量：煎膏剂；规格每瓶装100ml；口服，3次/日，一次10ml，用药时程：连续用药6天。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：煎膏剂；规格每瓶装100ml；口服，3次/日，一次10ml，用药时程：连续用药6天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能）评价时间：服药前、完成6天服药次日指标类型：安全性指标
- 疾病疗效判定评价时间：服药前、服药第4天、完成6天服药次日指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 咳嗽的改善评价时间：服药前、服药第4天、完成6天服药次日指标类型：有效性指标
- 次要中医症状消失率评价时间：服药前、服药第4天、完成6天服药次日指标类型：有效性指标
- 咯痰的改善评价时间：服药前、服药第4天、完成6天服药次日指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2012-11-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131324
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王德红
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 申请人名称
- 江西药都仁和制药有限公司/仁和(集团)发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131324
- 药物名称
- 熊胆川贝枇杷膏
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0700191
- 适应症
- 急性支气管炎
- 试验专业题目
- 随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗急性气管-支气管炎安全性及有效性评价
- 试验方案编号
- XYYY-V-1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示