登记概览
- 登记号
- CTR20131333
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 金花企业（集团）股份有限公司 沈阳药科大学
完整专业题目
通栓救心片治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的随机、双盲双模拟平行对照、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-02-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-05-28；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉上海市 · 上海辽宁 · 沈阳河南 · 郑州内蒙 · 通辽吉林 · 长春山西 · 太原湖南 · 长沙
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王显
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡有志
- 上海中医药大学龙华医院中国 · 上海市 · 上海
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：翟理黄
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙 · 通辽 · 研究者：马图德力根
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：牛天福
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙 · 通辽
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘建和
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨海淼
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙
- 上海中医药大学龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：何燕
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨静
- 申请人名称
- 金花企业（集团）股份有限公司 沈阳药科大学
- 联系人姓名
- 杨静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新技术开发区科技四路202号
- 联系人邮编
- 710065
主要研究者信息
- 姓名
- 王显
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2010-08-BDY-10-V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对通栓救心片治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床用药剂量进行初步探索，为Ⅲ期临床试验用药提供依据,对临床有效性进行初步探索及评价，对临床安全性进行评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 33岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者
2.符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者
3.符合中医辨证为气滞血瘀证患者
4.符合中医辨证为气滞血瘀证患者
5.自愿受试并签署知情同意书者
6.每周发作心绞痛≥2次的患者。
7.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限)
8.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限)
9.自愿受试并签署知情同意书者
10.每周发作心绞痛≥2次的患者。
2.符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者
3.符合中医辨证为气滞血瘀证患者
4.符合中医辨证为气滞血瘀证患者
5.自愿受试并签署知情同意书者
6.每周发作心绞痛≥2次的患者。
7.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限)
8.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限)
9.自愿受试并签署知情同意书者
10.每周发作心绞痛≥2次的患者。
排除标准
1.经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
2. 经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
3. 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
4. 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
5. 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
6. 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
7. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
8. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
9. 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者
10. 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者
11. 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
12. 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
2. 经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
3. 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
4. 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
5. 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
6. 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
7. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
8. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
9. 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者
10. 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者
11. 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
12. 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
试验用药
中文通用名：通栓救心片 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂：
用法用量：片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组）
中文通用名：通栓救心片：
用法用量：片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次，连用8周（高剂量组）
中文通用名：通栓救心片：
用法用量：片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组）
中文通用名：通栓救心片 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂：
用法用量：片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次，连用8周（高剂量组）
对照用药
中文通用名：通栓救心片模拟剂
用法用量：片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组）
中文通用名：通栓救心片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
用法用量：片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组）
中文通用名：复方丹参片 广州白云山和记黄埔中药有限公司
用法用量：片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次
中文通用名：复方丹参片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
用法用量：片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次。
中文通用名：通栓救心片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
用法用量：片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次。连用8周（对照组）
中文通用名：通栓救心片模拟剂
用法用量：片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次。连用8周（对照组）
中文通用名：复方丹参片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
用法用量：片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次。
中文通用名：复方丹参片
用法用量：片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：每次访视时记录指标类型：有效性指标
- 心绞痛疗效评价时间：每次访视时记录指标类型：企业选择不公示
- 心绞痛疗效评价时间：每次访视时记录指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：每次访视时记录指标类型：企业选择不公示
次要终点10 项，展开查看
- 硝酸甘油停减率评价时间：每次访视时记录患者硝酸甘油用量指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油停减率评价时间：每次访视时记录患者硝酸甘油用量指标类型：企业选择不公示
- 中医相关症状、舌象及脉象的变化评价时间：每次访视时记录指标类型：企业选择不公示
- 中医相关症状、舌象及脉象的变化评价时间：每次访视时记录指标类型：有效性指标
- 心电图运动平板试验评价时间：治疗前（0±1天）和疗程结束后（56±4天）各检查一次指标类型：企业选择不公示
- 西雅图心绞痛量表评价时间：治疗前（用药0天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次指标类型：有效性指标
- 心电图评价时间：导入期（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次指标类型：企业选择不公示
- 心电图评价时间：导入期（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次指标类型：有效性指标
- 西雅图心绞痛量表评价时间：治疗前（用药0天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次指标类型：企业选择不公示
- 心电图运动平板试验评价时间：治疗前（0±1天）和疗程结束后（56±4天）各检查一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会修改后同意 · 2010-10-27
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 · 2010-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131333
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨静
- 首次公示信息日期
- 2014-11-13
- 申请人名称
- 金花企业（集团）股份有限公司/沈阳药科大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131333
- 药物名称
- 通栓救心片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛（气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 通栓救心片治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的随机、双盲双模拟平行对照、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及有效性研究
- 试验方案编号
- P2010-08-BDY-10-V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示