登记概览
- 登记号
- CTR20131334
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 陕西兴邦药业有限公司
完整适应症
本制剂是一种核苷类似物，和其他抗逆转录病毒药物的联合使用，来治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。使用限制：本产品剂量适用于HIV-1感染，而不适用于HBV感染。
完整专业题目
拉米夫定片人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李金红
- 申请人名称
- 陕西兴邦药业有限公司
- 联系人姓名
- 李金红
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市泾河工业园泾渭三路21号
- 联系人邮编
- 710200
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0版（2013.9.22）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过对陕西兴邦药业有限公司仿制的拉米夫定片与葛兰素史克生产的拉米夫定片，两种制剂的生物等效性试验，为陕西兴邦药业有限公司注册申请拉米夫定片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18～40周岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁或以上；
2.体重：体重指数在19～24范围，同一批试验受试者体重相近，体重单位（kg）；
3.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常；
4.无药物过敏史；
5.试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物；
6.不嗜烟、酒；
7.对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。
2.体重：体重指数在19～24范围，同一批试验受试者体重相近，体重单位（kg）；
3.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常；
4.无药物过敏史；
5.试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物；
6.不嗜烟、酒；
7.对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
3. 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其它临床试验；
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5. 有滥用药物或酗酒史者；
6. 有滥用药物或酗酒史者；
7. 研究者认为不宜入选者。
2. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
3. 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其它临床试验；
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5. 有滥用药物或酗酒史者；
6. 有滥用药物或酗酒史者；
7. 研究者认为不宜入选者。
试验用药
中文通用名：拉米夫定片（陕西兴邦药业有限公司仿制）：
用法用量：片剂，规格：0.15g/片，A组服用陕西兴邦药业有限公司仿制的拉米夫定片(受试制剂T)300 mg，间隔一周(清洗期)后，第二阶段交叉服药，A组服用参比制剂R。
对照用药
中文通用名：拉米夫定片（商品名：益平维），(葛兰素史克生产)
用法用量：片剂，规格：0.15g/片，B组服用葛兰素史克生产的拉米夫定片(参比制剂R)300 mg，间隔一周(清洗期)后，第二阶段交叉服药，B组服用受试制剂T。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC Cmax评价时间：血浆样品检测结束后指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- Tmax，t1/2评价时间：血浆样品检测结束后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 · 2013-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131334
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李金红
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 申请人名称
- 陕西兴邦药业有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131334
- 药物名称
- 拉米夫定片（陕西兴邦药业有限公司仿制）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本制剂是一种核苷类似物，和其他抗逆转录病毒药物的联合使用，来治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。使用限制：本产品剂量适用于HIV-1感染，而不适用于HBV感染。
- 试验专业题目
- 拉米夫定片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 拉米夫定片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- 1.0版（2013.9.22）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示