登记概览
- 登记号
- CTR20131335
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
丙泊酚注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的安全性与有效性随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴宗键
- 联系人姓名
- 吴宗键
- 联系人座机
- [已移除电话]-2803
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市建国门北大街8号华润大厦1801-1805
- 联系人邮编
- 100005
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0700376
- 试验方案编号
- PROP-010-CP3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证华瑞制药有限公司生产的1%丙泊酚注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
2.美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
3.拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
4.签署知情同意书。
2.美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
3.拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
4.签署知情同意书。
排除标准
1.已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
2. 患有精神疾病或癫痫患者；
3. 对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
4. 肥胖（体重指数BMI≥25 kg/m2）；
5. 失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
6. 长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
7. 严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
8. 肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
9. 脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
10. 孕妇（尿HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
11. 颅内压增高者；
12. 急诊手术；
13. 怀疑酗酒或吸毒者；
14. 本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
15. 自己不能签署知情同意的患者；
16. 预计气管插管困难者。
2. 患有精神疾病或癫痫患者；
3. 对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
4. 肥胖（体重指数BMI≥25 kg/m2）；
5. 失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
6. 长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
7. 严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
8. 肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
9. 脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
10. 孕妇（尿HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
11. 颅内压增高者；
12. 急诊手术；
13. 怀疑酗酒或吸毒者；
14. 本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
15. 自己不能签署知情同意的患者；
16. 预计气管插管困难者。
试验用药
中文通用名：丙泊酚注射液（华瑞制药有限公司生产）：
用法用量：注射剂；规格20ml/支；诱导麻醉期间，剂量为1.5mg/kg体重，30秒推注（bolus）给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
对照用药
中文通用名：丙泊酚注射液，商品名：得普利麻？1%（AstraZeneca公司生产）
用法用量：注射剂；规格20ml/支；诱导麻醉期间，剂量为1.5 mg/kg体重，30秒推注（bolus）给药，如麻醉不充分，再推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 维持麻醉过程中脑电双频指数（BIS）值维持在40-60时患者每公斤体重每小时所使用的丙泊酚平均剂量（mg/kg*h）评价时间：第1天指标类型：企业选择不公示
- 睫毛反射消失时间：自静脉注射研究药物开始至睫毛反射消失的时间评价时间：第1天指标类型：企业选择不公示
次要终点7 项，展开查看
- 诱导麻醉过程中患者每公斤体重所使用的丙泊酚剂量评价时间：第1天指标类型：企业选择不公示
- 麻醉复苏持续时间：自停止丙泊酚输注到按指令睁眼的时间评价时间：第1天指标类型：企业选择不公示
- 诱导麻醉过程中注射部位的疼痛评价时间：第1天指标类型：企业选择不公示
- 所有时间点的注射部位反应评价时间：第1-2天指标类型：企业选择不公示
- 生命体征（心率、血压、呼吸频率和SpO2）的变化评价时间：-7天到第2天指标类型：企业选择不公示
- 不良事件的数量、严重程度、临床相关性及结果等评价时间：第1-2天指标类型：企业选择不公示
- 实验室安全性指标的结果：血常规（RBC、WBC、Hb、Hct、血小板等）；血生化（空腹）：肌酐、BUN、AST、ALT、总胆红素、直接胆红素、TG；尿常规：蛋白、 RBC、WBC、胆红素、尿糖、PH等评价时间：-7天到-1天及第1-2天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 · 2012-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131335
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴宗键
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131335
- 药物名称
- 丙泊酚注射液 曾用名:
- 临床申请受理号
- CYHS0700376
- 适应症
- 全身麻醉的诱导和维持
- 试验专业题目
- 丙泊酚注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的安全性与有效性随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价丙泊酚注射液用于静脉麻醉的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- PROP-010-CP3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示