登记概览
- 登记号
- CTR20131336
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海信谊药厂有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-25；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：裘福荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋心妍
- 申请人名称
- 上海信谊药厂有限公司
- 联系人姓名
- 蒋心妍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东新金桥路905号
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 裘福荣
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- 021－20256536
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
主要研究者 2
- 姓名
- 裘福荣
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- 021－20256536
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1200681
- 试验方案编号
- 20130311YQ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康志愿受试者单剂量口腔吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂后体内血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克的硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；体重不小于50 kg
2.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；体重不小于50 kg
3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
5.知情并签署知情同意书
6.知情并签署知情同意书
7.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕
8.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕
9.不吸烟，不嗜酒
10.不吸烟，不嗜酒
2.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；体重不小于50 kg
3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
5.知情并签署知情同意书
6.知情并签署知情同意书
7.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕
8.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕
9.不吸烟，不嗜酒
10.不吸烟，不嗜酒
排除标准
1.过敏体质，有药物或食物过敏史，已知对本品有过敏反应者
2. 过敏体质，有药物或食物过敏史，已知对本品有过敏反应者
3. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
4. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
5. 实验室检查结果异常且有临床意义者
6. 实验室检查结果异常且有临床意义者
7. 肺通气功能异常且有临床意义者
8. 肺通气功能异常且有临床意义者
9. 心电图异常且有临床意义者
10. 心电图异常且有临床意义者
11. 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
12. 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
13. 药物滥用者
14. 药物滥用者
15. 服药前36小时内饮酒者
16. 服药前36小时内饮酒者
17. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
18. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
19. 试验前4周接受血液或血液成份输注者
20. 试验前4周接受血液或血液成份输注者
21. 试验前4周接受外科大手术者
22. 试验前4周接受外科大手术者
23. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
24. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
25. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
26. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
27. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者
28. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者
29. 不能耐受或配合口腔吸入药物者
30. 不能耐受或配合口腔吸入药物者
31. 不能耐受静脉穿刺采血者
32. 不能耐受静脉穿刺采血者
33. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
34. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
2. 过敏体质，有药物或食物过敏史，已知对本品有过敏反应者
3. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
4. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
5. 实验室检查结果异常且有临床意义者
6. 实验室检查结果异常且有临床意义者
7. 肺通气功能异常且有临床意义者
8. 肺通气功能异常且有临床意义者
9. 心电图异常且有临床意义者
10. 心电图异常且有临床意义者
11. 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
12. 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
13. 药物滥用者
14. 药物滥用者
15. 服药前36小时内饮酒者
16. 服药前36小时内饮酒者
17. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
18. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
19. 试验前4周接受血液或血液成份输注者
20. 试验前4周接受血液或血液成份输注者
21. 试验前4周接受外科大手术者
22. 试验前4周接受外科大手术者
23. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
24. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
25. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
26. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
27. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者
28. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者
29. 不能耐受或配合口腔吸入药物者
30. 不能耐受或配合口腔吸入药物者
31. 不能耐受静脉穿刺采血者
32. 不能耐受静脉穿刺采血者
33. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
34. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
试验用药
中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂：
用法用量：气雾剂，规格100微克/揿，200揿，每人单次口腔吸给药入2揿（200微克），试验药与对照药用药间隔7日（双周期交叉试验）
中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂：
用法用量：每人单剂量口腔吸入200μg
对照用药
中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林？）
用法用量：每人单剂量口腔吸入200μg
中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林）
用法用量：气雾剂，规格100微克/揿，200揿，每人单次口腔吸入给药2揿（200微克），试验药与对照药用药间隔7日（双周期交叉试验）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 · 2013-04-02
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2013-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131336
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋心妍
- 首次公示信息日期
- 2014-06-04
- 申请人名称
- 上海信谊药厂有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131336
- 药物名称
- 硫酸沙丁胺醇气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1200681
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- 硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 20130311YQ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示