登记概览
- 登记号
- CTR20131338
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 华瑞制药有限公司
完整专业题目
丙泊酚中长链脂肪乳注射液用于全凭静脉麻醉手术患者安全性与有效性随机、盲法、阳性对照的多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-15；
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 220 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：岳云
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛张纲
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：冯艺
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田鸣
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：艾登斌
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴宗键
- 申请人名称
- 华瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 吴宗键
- 联系人座机
- [已移除电话]-2803
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市建国门北大街8号华润大厦1801-1805
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 岳云，医学硕士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0800953
- 试验方案编号
- PROP-011-CP3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证华瑞制药有限公司生产的1%丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
2.年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
3.美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
4.美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
5.拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
6.拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
7.签署知情同意书。
8.签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
3.美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
4.美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
5.拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
6.拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
7.签署知情同意书。
8.签署知情同意书。
排除标准
1.已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
2. 已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
3. 患有精神疾病或癫痫患者；
4. 患有精神疾病或癫痫患者；
5. 对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
6. 对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
7. 体质指数BMI≥28 kg/m2或BMI≤18 kg/m2；
8. 体质指数BMI≥28 kg/m2或BMI≤18 kg/m2；
9. 失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
10. 失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
11. 长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
12. 长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
13. 严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
14. 严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
15. 肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
16. 肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
17. 脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
18. 脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
19. 孕妇（HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
20. 孕妇（HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
21. 颅内压增高者；
22. 颅内压增高者；
23. 急诊手术；
24. 急诊手术；
25. 怀疑酗酒或吸毒者；
26. 怀疑酗酒或吸毒者；
27. 预计气管插管困难者；
28. 预计气管插管困难者；
29. 既往有静脉通道建立困难及丙泊酚输注综合征；
30. 既往有静脉通道建立困难及丙泊酚输注综合征；
31. 本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
32. 本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
33. 自己不能签署知情同意的患者。
34. 自己不能签署知情同意的患者。
2. 已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
3. 患有精神疾病或癫痫患者；
4. 患有精神疾病或癫痫患者；
5. 对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
6. 对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
7. 体质指数BMI≥28 kg/m2或BMI≤18 kg/m2；
8. 体质指数BMI≥28 kg/m2或BMI≤18 kg/m2；
9. 失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
10. 失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
11. 长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
12. 长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
13. 严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
14. 严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
15. 肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
16. 肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
17. 脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
18. 脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
19. 孕妇（HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
20. 孕妇（HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
21. 颅内压增高者；
22. 颅内压增高者；
23. 急诊手术；
24. 急诊手术；
25. 怀疑酗酒或吸毒者；
26. 怀疑酗酒或吸毒者；
27. 预计气管插管困难者；
28. 预计气管插管困难者；
29. 既往有静脉通道建立困难及丙泊酚输注综合征；
30. 既往有静脉通道建立困难及丙泊酚输注综合征；
31. 本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
32. 本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
33. 自己不能签署知情同意的患者。
34. 自己不能签署知情同意的患者。
试验用药
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（华瑞制药有限公司生产）：
用法用量：注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5 mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液：
用法用量：注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5 mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
对照用药
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection 商品名：竞安
用法用量：注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5 mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，商品名：竞安（Fesenius Kabi，Austria 公司生产）
用法用量：注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5 mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 睫毛反射消失时间：自静脉注射试验用药品开始至睫毛反射消失的时间评价时间：第1天指标类型：有效性指标
- 维持麻醉过程中脑电双频指数（BIS）值维持在40-60时患者每公斤体重每小时所使用的丙泊酚平均剂量（mg/kg*h）评价时间：第1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-15
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 · 2013-10-16
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131338
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴宗键
- 首次公示信息日期
- 2014-07-28
- 申请人名称
- 华瑞制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131338
- 药物名称
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS0800953
- 适应症
- 全身麻醉的诱导和维持
- 试验专业题目
- 丙泊酚中长链脂肪乳注射液用于全凭静脉麻醉手术患者安全性与有效性随机、盲法、阳性对照的多中心研究
- 试验通俗题目
- 丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉的安全性有效性研究
- 试验方案编号
- PROP-011-CP3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示