登记概览
- 登记号
- CTR20131340
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉马应龙药业集团股份有限公司
完整专业题目
第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证内痔多中心、随机、双盲、阳性药平行对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市
- 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗湛滨
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉英
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨伟
- 南京中医药大学附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：古云飞
- 南京市医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁义江
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨巍
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张峰
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：向锋
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘希家
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李国栋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严常开
- 申请人名称
- 武汉马应龙药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 严常开
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号
- 联系人邮编
- 430064
主要研究者信息
- 姓名
- 罗湛滨
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-33729
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市越秀区大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500739
- 试验方案编号
- RD-MZG-NZ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以马应龙麝香痔疮膏作为对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验，按照优效性检验临
床试验设计，初步评价第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证内痔的临床疗效及其安全性
床试验设计，初步评价第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证内痔的临床疗效及其安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合内痔西医诊断标准者
2.内痔临床分期为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期患者
3.内痔出现便血患者
4.符合湿热瘀阻证中医辨证患者
5.内痔急性发作在 5 天以内
6.年龄18-65 岁
7.签署知情同意书者
2.内痔临床分期为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期患者
3.内痔出现便血患者
4.符合湿热瘀阻证中医辨证患者
5.内痔急性发作在 5 天以内
6.年龄18-65 岁
7.签署知情同意书者
排除标准
1.不符合痔病西医诊断标准
2. 不符合湿热瘀阻证辨证标准
3. 年龄在18 岁以下或 65 岁以上
4. 内痔患者未出现便血者
5. 内痔临床分期为Ⅳ期者（大便时内痔核脱出，便后不能自行复位，需用手托回，或平时痔脱出肛门外）
6. 痔疮出血合并有中度以上贫血和/或嵌顿者
7. 伴有直肠息肉者或结肠病变者
8. 合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者
9. 肛门局部疾病，如肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门皮肤病等患者
10. 恶性肿瘤患者
11. 过敏体质患者
12. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者
13. 妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女
14. 治疗前一周内曾使用对内痔有治疗作用的药物者
15. 受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者
16. 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者
17. 研究者认为不适宜参加临床试验者
2. 不符合湿热瘀阻证辨证标准
3. 年龄在18 岁以下或 65 岁以上
4. 内痔患者未出现便血者
5. 内痔临床分期为Ⅳ期者（大便时内痔核脱出，便后不能自行复位，需用手托回，或平时痔脱出肛门外）
6. 痔疮出血合并有中度以上贫血和/或嵌顿者
7. 伴有直肠息肉者或结肠病变者
8. 合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者
9. 肛门局部疾病，如肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门皮肤病等患者
10. 恶性肿瘤患者
11. 过敏体质患者
12. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者
13. 妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女
14. 治疗前一周内曾使用对内痔有治疗作用的药物者
15. 受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者
16. 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者
17. 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验用药
中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：
用法用量：软膏剂；规格10g/支；外用，一日2次，早晚各1次（早晨在晨起排便后给药，晚上在入睡前给药），用前洗净肛门，将注入器套在药膏管管口处，拧紧后将注入器插入肛门内，挤入约1/4支药膏后，弃去注入器；用药时程：连续用药7天。
对照用药
中文通用名：马应龙麝香痔疮膏
用法用量：软膏剂；规格10g/支；外用，一日2次，早晚各 1 次（早晨在晨起排便后给药，晚上在入睡前给药），用前洗净肛门，将注入器套在药膏管管口处，拧紧后将注入器插入肛门内，挤入约 1/4 支药膏后，弃去注入器；用药时程：连续用药7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 便血评价时间：治疗前，治疗后第3 天，治疗后第 7 天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 肛门疼痛评价时间：治疗前，治疗后第3天，治疗后第 7 天指标类型：有效性指标
- 肛门坠胀不适评价时间：治疗前，治疗后第3天，治疗后第7天指标类型：有效性指标
- 痔粘膜充血肿胀评价时间：治疗前，治疗后第3天，治疗后第7天指标类型：有效性指标
- 痔核大小评价时间：治疗前，治疗后第3天，治疗后第7天指标类型：有效性指标
- 脱垂评价时间：治疗前，治疗后第3天，治疗后第7天指标类型：有效性指标
- 伴随症状 ① 肛门瘙痒 ② 肛门潮湿 ③ 大便干燥 ④ 大便粘滞不爽 ⑤ 排便困难 ⑥ 尿黄 ⑦ 口干 ⑧ 口苦评价时间：治疗前，治疗后第3天，治疗后第7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-06-24
- 辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会同意 · 2010-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131340
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 严常开
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- 武汉马应龙药业集团股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131340
- 药物名称
- 第二代马应龙麝香痔疮膏 曾用名:无
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500739
- 适应症
- 湿热瘀阻证内痔
- 试验专业题目
- 第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证内痔多中心、随机、双盲、阳性药平行对照试验
- 试验通俗题目
- 第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- RD-MZG-NZ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示