登记概览
- 登记号
- CTR20131343
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京先声东元制药有限公司
完整专业题目
甲磺酸伊马替尼片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-08-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-27；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 37 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 中南大学湘雅三医院I期临床研究室中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：程泽能
- 中南大学湘雅三医院I期临床研究室中国 · 湖南 · 长沙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许亦群
- 申请人名称
- 南京先声东元制药有限公司
- 联系人姓名
- 许亦群
- 联系人座机
- [已移除电话]-1828
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号
- 联系人邮编
- 210042
主要研究者信息
- 姓名
- 程泽能
- 职称
- 教授、医学博士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TX-BE-YMTN-20130715
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康男性受试者单次口服由南京先声东元制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼片和瑞士诺华制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼片（格列卫）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性
2.性别：男性
3.年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过10岁
4.年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过10岁
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
6.体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊
7.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
8.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
9.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
10.体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊
2.性别：男性
3.年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过10岁
4.年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过10岁
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
6.体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊
7.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
8.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
9.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
10.体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊
排除标准
1.试验前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
2. 试验前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
3. 有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）
4. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
5. 已知患有先天性QT间期延长或任何临床条件下已知QT间期延长
6. 已知患有先天性QT间期延长或任何临床条件下已知QT间期延长
7. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者（尤其是有心脏病、高血压、甲状腺疾病、肺气肿、慢性支气管炎、糖尿病、前列腺肥大病史、先天性QT间期延长家族史、心律失常病史、心动过缓病史、头痛或偏头痛病史、体位性低血压病史）
8. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者（尤其是有心脏病、高血压、甲状腺疾病、肺气肿、慢性支气管炎、糖尿病、前列腺肥大病史、先天性QT间期延长家族史、心律失常病史、心动过缓病史、头痛或偏头痛病史、体位性低血压病史）
9. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
10. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
11. 试验前1周内实验室检查结果显示ALT、AST、T-Bili、肌酐、尿素或尿蛋白有显著临床意义的异常者
12. 试验前1周内实验室检查结果显示ALT、AST、T-Bili、肌酐、尿素或尿蛋白有显著临床意义的异常者
13. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）
14. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）
15. HIV 检测阳性者
16. HIV 检测阳性者
17. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
18. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
19. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）
20. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）
21. 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者
22. 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者
23. 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
24. 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
25. 试验前3 个月内服用过对器官有损害的药物或其他可延长QT 间期的药物（如：甲氟喹，卤泛群，苯芴醇，氯喹，奎宁或其他半衰期较长的抗疟药物）
26. 试验前3 个月内服用过对器官有损害的药物或其他可延长QT 间期的药物（如：甲氟喹，卤泛群，苯芴醇，氯喹，奎宁或其他半衰期较长的抗疟药物）
27. 试验前14 天内使用过任何药物者
28. 试验前14 天内使用过任何药物者
29. 试验前3个月内献过血者
30. 试验前3个月内献过血者
31. 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
32. 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
33. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯200mL）者
34. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯200mL）者
35. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
36. 有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）
2. 试验前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
3. 有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）
4. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
5. 已知患有先天性QT间期延长或任何临床条件下已知QT间期延长
6. 已知患有先天性QT间期延长或任何临床条件下已知QT间期延长
7. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者（尤其是有心脏病、高血压、甲状腺疾病、肺气肿、慢性支气管炎、糖尿病、前列腺肥大病史、先天性QT间期延长家族史、心律失常病史、心动过缓病史、头痛或偏头痛病史、体位性低血压病史）
8. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者（尤其是有心脏病、高血压、甲状腺疾病、肺气肿、慢性支气管炎、糖尿病、前列腺肥大病史、先天性QT间期延长家族史、心律失常病史、心动过缓病史、头痛或偏头痛病史、体位性低血压病史）
9. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
10. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
11. 试验前1周内实验室检查结果显示ALT、AST、T-Bili、肌酐、尿素或尿蛋白有显著临床意义的异常者
12. 试验前1周内实验室检查结果显示ALT、AST、T-Bili、肌酐、尿素或尿蛋白有显著临床意义的异常者
13. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）
14. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）
15. HIV 检测阳性者
16. HIV 检测阳性者
17. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
18. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
19. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）
20. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）
21. 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者
22. 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者
23. 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
24. 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
25. 试验前3 个月内服用过对器官有损害的药物或其他可延长QT 间期的药物（如：甲氟喹，卤泛群，苯芴醇，氯喹，奎宁或其他半衰期较长的抗疟药物）
26. 试验前3 个月内服用过对器官有损害的药物或其他可延长QT 间期的药物（如：甲氟喹，卤泛群，苯芴醇，氯喹，奎宁或其他半衰期较长的抗疟药物）
27. 试验前14 天内使用过任何药物者
28. 试验前14 天内使用过任何药物者
29. 试验前3个月内献过血者
30. 试验前3个月内献过血者
31. 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
32. 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
33. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯200mL）者
34. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯200mL）者
35. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
36. 有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）
试验用药
中文通用名：甲磺酸伊马替尼片，Imatinib Mesylate tablet，南京先声东元制药有限公司：
用法用量：片剂，100mg/片，口服，试验当日8:00清淡早餐后250mL温开水送服，单次给药，一次400 mg
中文通用名：甲磺酸伊马替尼片，英文名：Imatinib Mesylate tablet：
用法用量：片剂，100mg/片，口服，试验当日8:00清淡早餐后250mL温开水送服，单次给药，一次400 mg
对照用药
中文通用名：甲磺酸伊马替尼片，英文名：Imatinib Mesylate tablets，商品名：格列卫
用法用量：片剂，100mg/片，口服，试验当日8:00清淡早餐后250mL温开水送服，单次给药，一次400 mg
中文通用名：甲磺酸伊马替尼片，Imatinib Mesylate tablets，格列卫？，瑞士诺华制药有限公司
用法用量：片剂，100mg/片，口服，试验当日8:00清淡早餐后250mL温开水送服，单次给药，一次400 mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生物等效性（Cmax 、AUC）评价时间：给药后D1，D15及D4，D18指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性（不良事件及实验室检查）评价时间：试验过程中及给药后30天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-19
- 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 · 2013-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131343
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许亦群
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 南京先声东元制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131343
- 药物名称
- 甲磺酸伊马替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期
- 试验专业题目
- 甲磺酸伊马替尼片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究
- 试验方案编号
- TX-BE-YMTN-20130715
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示