CTR20131344 快照:进行中 尚未招募 II期

姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽Ⅱ期临床试验

研究药物
姜麻止咳液
适应症
风寒束肺型咳嗽
首次公示
2013-11-22
登记地点
吉林 · 长春市、辽宁 · 沈阳市、北京市 · 北京
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20131344
快照状态
进行中 尚未招募
状态阶段
尚未招募(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
呼吸系统(规则标签)
申请人
深圳力瑞医药科技有限公司
完整专业题目
姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽(急性气管-支气管炎)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2013-11-22
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期
国际:登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国际:登记人暂未填写该信息
已入组人数
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国际: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(尚未招募)

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林 · 长春市辽宁 · 沈阳市北京市 · 北京
  • 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春市
  • 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳市
  • 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
赵学军
申请人名称
深圳力瑞医药科技有限公司
联系人姓名
赵学军
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
深圳市南山区工业八路155号半岛花园A区5栋B单元401室
联系人邮编
518067

方案登记信息

临床申请受理号
CXZL0900095
试验方案编号
P2013-17-BDY-08-V03
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

以“咳嗽症状消失率”为主要疗效评价指标,通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验评价姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽,缓解咳嗽症状的有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准;
2.符合中医风寒束肺证辨证标准;
3.咳嗽为主要症状,且病程在3天内;
4.年龄为18~65周岁,性别不限;
5.受试者知情,自愿签署知情同意书,并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
1.体温等于或超过38.5℃者。
2. 经胸部X 线片显示明显的肺部感染患者,或根据症状、体征、实验室检查确定有抗菌药物使用指征,如血白细胞计数大于10×109/L,和/或中性粒细胞比例大于75%等。
3. 合并有心律失常(尤其是快速性心律失常)、严重高血压(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg)、恶性肿瘤、冠心病心绞痛、心衰、甲亢、前列腺肥大等疾病者。
4. 由支气管扩张、肺间质纤维化、肺炎、结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤、刺激性气体过敏等明确病因所致咳嗽者。
5. 既往有慢性呼吸系统疾病,如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘者。
6. 合并其他系统(循环、血液、神经、精神、消化、内分泌等)严重疾病者。
7. 发病后使用过治疗咳嗽的相关药物者。
8. 试验期间需要应用糖皮质激素;或必须使用血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂、胺碘酮等易引起咳嗽的药物,且有上述药物致咳史者。
9. 嗜烟史(每天吸烟超过10支或等量的烟草者,烟龄超过5年者为嗜烟)、嗜酒史(每周喝酒超过28单位酒精为嗜酒,1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)或药物滥用史或可能影响依从性的因素者。
10. 哺乳、妊娠及准备近期妊娠的妇女。
11. 入选本试验之前3个月内参加其他临床试验或服用其它研究药物者。
12. 研究者认为不适宜入组者。

试验用药

中文通用名:姜麻止咳液:

用法用量:1瓶/次,3次/日,口服。

对照用药

中文通用名:姜麻止咳液模拟剂

用法用量:1瓶/次,3次/日,口服。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 用药5日后咳嗽症状消失率评价时间:用药5日后指标类型:企业选择不公示
次要终点6 项,展开查看
  1. 咯痰症状消失率评价时间:用药后指标类型:企业选择不公示
  2. 咳嗽治疗起效时间评价时间:用药后指标类型:企业选择不公示
  3. 咳嗽治疗缓解时间评价时间:用药后指标类型:企业选择不公示
  4. 用药结束时咳嗽视觉模拟评分较基线的变化值评价时间:用药5日后指标类型:企业选择不公示
  5. 用药结束后中医证候单项症状评分分值变化情况评价时间:用药5日后指标类型:企业选择不公示
  6. 用药结束后中医证候疗效评价时间:用药5日后指标类型:企业选择不公示

伦理委员会审查记录

  • 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 · 2013-09-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20131344
试验状态
进行中
申请人联系人
赵学军
首次公示信息日期
2013-11-22
申请人名称
深圳力瑞医药科技有限公司
试验基本信息8 个字段
登记号
CTR20131344
药物名称
姜麻止咳液 曾用名:
临床申请受理号
CXZL0900095
适应症
风寒束肺型咳嗽
试验专业题目
姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽(急性气管-支气管炎)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目
姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽Ⅱ期临床试验
试验方案编号
P2013-17-BDY-08-V03
方案是否为联合用药
企业选择不公示