登记概览
- 登记号
- CTR20131344
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统(规则标签)
- 申请人
- 深圳力瑞医药科技有限公司
完整专业题目
姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽(急性气管-支气管炎)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春市辽宁 · 沈阳市北京市 · 北京
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春市
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵学军
- 申请人名称
- 深圳力瑞医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赵学军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市南山区工业八路155号半岛花园A区5栋B单元401室
- 联系人邮编
- 518067
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0900095
- 试验方案编号
- P2013-17-BDY-08-V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以“咳嗽症状消失率”为主要疗效评价指标,通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验评价姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽,缓解咳嗽症状的有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准;
2.符合中医风寒束肺证辨证标准;
3.咳嗽为主要症状,且病程在3天内;
4.年龄为18~65周岁,性别不限;
5.受试者知情,自愿签署知情同意书,并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
2.符合中医风寒束肺证辨证标准;
3.咳嗽为主要症状,且病程在3天内;
4.年龄为18~65周岁,性别不限;
5.受试者知情,自愿签署知情同意书,并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
1.体温等于或超过38.5℃者。
2. 经胸部X 线片显示明显的肺部感染患者,或根据症状、体征、实验室检查确定有抗菌药物使用指征,如血白细胞计数大于10×109/L,和/或中性粒细胞比例大于75%等。
3. 合并有心律失常(尤其是快速性心律失常)、严重高血压(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg)、恶性肿瘤、冠心病心绞痛、心衰、甲亢、前列腺肥大等疾病者。
4. 由支气管扩张、肺间质纤维化、肺炎、结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤、刺激性气体过敏等明确病因所致咳嗽者。
5. 既往有慢性呼吸系统疾病,如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘者。
6. 合并其他系统(循环、血液、神经、精神、消化、内分泌等)严重疾病者。
7. 发病后使用过治疗咳嗽的相关药物者。
8. 试验期间需要应用糖皮质激素;或必须使用血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂、胺碘酮等易引起咳嗽的药物,且有上述药物致咳史者。
9. 嗜烟史(每天吸烟超过10支或等量的烟草者,烟龄超过5年者为嗜烟)、嗜酒史(每周喝酒超过28单位酒精为嗜酒,1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)或药物滥用史或可能影响依从性的因素者。
10. 哺乳、妊娠及准备近期妊娠的妇女。
11. 入选本试验之前3个月内参加其他临床试验或服用其它研究药物者。
12. 研究者认为不适宜入组者。
2. 经胸部X 线片显示明显的肺部感染患者,或根据症状、体征、实验室检查确定有抗菌药物使用指征,如血白细胞计数大于10×109/L,和/或中性粒细胞比例大于75%等。
3. 合并有心律失常(尤其是快速性心律失常)、严重高血压(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg)、恶性肿瘤、冠心病心绞痛、心衰、甲亢、前列腺肥大等疾病者。
4. 由支气管扩张、肺间质纤维化、肺炎、结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤、刺激性气体过敏等明确病因所致咳嗽者。
5. 既往有慢性呼吸系统疾病,如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘者。
6. 合并其他系统(循环、血液、神经、精神、消化、内分泌等)严重疾病者。
7. 发病后使用过治疗咳嗽的相关药物者。
8. 试验期间需要应用糖皮质激素;或必须使用血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂、胺碘酮等易引起咳嗽的药物,且有上述药物致咳史者。
9. 嗜烟史(每天吸烟超过10支或等量的烟草者,烟龄超过5年者为嗜烟)、嗜酒史(每周喝酒超过28单位酒精为嗜酒,1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)或药物滥用史或可能影响依从性的因素者。
10. 哺乳、妊娠及准备近期妊娠的妇女。
11. 入选本试验之前3个月内参加其他临床试验或服用其它研究药物者。
12. 研究者认为不适宜入组者。
试验用药
中文通用名:姜麻止咳液:
用法用量:1瓶/次,3次/日,口服。
对照用药
中文通用名:姜麻止咳液模拟剂
用法用量:1瓶/次,3次/日,口服。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 用药5日后咳嗽症状消失率评价时间:用药5日后指标类型:企业选择不公示
次要终点6 项,展开查看
- 咯痰症状消失率评价时间:用药后指标类型:企业选择不公示
- 咳嗽治疗起效时间评价时间:用药后指标类型:企业选择不公示
- 咳嗽治疗缓解时间评价时间:用药后指标类型:企业选择不公示
- 用药结束时咳嗽视觉模拟评分较基线的变化值评价时间:用药5日后指标类型:企业选择不公示
- 用药结束后中医证候单项症状评分分值变化情况评价时间:用药5日后指标类型:企业选择不公示
- 用药结束后中医证候疗效评价时间:用药5日后指标类型:企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 · 2013-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131344
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵学军
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 申请人名称
- 深圳力瑞医药科技有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131344
- 药物名称
- 姜麻止咳液 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZL0900095
- 适应症
- 风寒束肺型咳嗽
- 试验专业题目
- 姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽(急性气管-支气管炎)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- P2013-17-BDY-08-V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示